Bambi Medical teste son système unique pour bébés prématurés

La start-up néerlandaise Bambi Medical, spécialisée dans l'e-santé, vient de lancer deux études cliniques sur son système de surveillance néonatale pour bébés prématurés. Intitulé la Bambi Belt Solution, il s'agit de la dernière étape du processus de développement du produit. Les résultats obtenus seront soumis comme documentation à un organisme notifié afin d’être analysés et obtenir l’approbation CE.

La Bambi Belt Solution devrait entrer sur le marché européen au deuxième trimestre de 2022. Ce système sans fil et non intrusif mesure la fonction cardiaque complète sur la base d'une image du cœur (ECG) des enfants prématurés. Il surveille également leur rythme cardiaque et leur fréquence respiratoire. Selon Bambi Medical, tout peut fonctionner en autonomie, mais aussi être combiné avec les systèmes de surveillance classiques déjà mis en place en milieu hospitalier.

Comment fonctionne la ceinture Bambi ?

Les grands prématurés dont la santé est très fragile sont placés dans une unité de soins intensifs néonatals (USIN). Habituellement, les médecins utilisent des systèmes d'électrodes filaires pour surveiller les bébés. C'est ce qui est considéré comme l'étalon-or. La ceinture Bambi, en revanche, fonctionne sans fil. Elle permet alors de sortir les nouveau-nés de leur couveuse afin de prodiguer des « soins kangourou ». Il s'agit d'un contact peau à peau entre le parent et l'enfant. Cette méthode a été désignée par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) comme essentielle pour le développement du bébé.

Le système Bambi Belt se compose de trois parties, à savoir la ceinture, le pont et le moniteur. Pour des raisons d’hygiène, la ceinture est à usage unique et s’enroule autour de la poitrine du bébé. Ses capteurs mesurent de manière non invasive les biomarqueurs mentionnés précédemment. Le pont Bambi, quant à lui, sert d'outil réutilisable pour collecter toutes les données numériquement et les transmettre par bluetooth au moniteur portable Bambi.

Bambi Medical informe spécifiquement SmartHealth que sa solution présente un certain nombre de caractéristiques uniques. C’est notamment le cas de la ceinture qui est respectueuse de la peau avec des capteurs "secs" sur mesure. Autrement dit, qui ne dépendent pas d'un adhésif et ne collent pas à la peau. Cela évite des effets secondaires néfastes sur l’épiderme très sensible des prématurés. Souvent, les électrodes adhésives standards, sont associées à des douleurs, du stress et des dommages épidermiques. Autant de risques évités avec ce nouvel outil.

Aussi, pour mesurer les signes vitaux, l'entreprise utilise un autre type de technologie. En effet, les systèmes de surveillance traditionnels utilisent pour la plupart la technique dite de l'impédance thoracique (IC). Or, contrairement aux adultes, les muscles intercostaux des prématurés ne sont pas encore complètement développés. Sachant que le diaphragme est le muscle le plus important pour la respiration, la Bambi Belt serait plus adaptée, selon la société.

Réalisation d'essais cliniques

Les essais cliniques seront effectués sur 40 bébés, à partir de 26 semaines de grossesse, qui porteront à la fois une Bambi Belt et un système de surveillance traditionnel. Les études se dérouleront dans les unités de soins intensifs néonatals (USIN), dans un environnement de soins standard de l'UMC d'Amsterdam et du Maxima Medisch Centrum (MMC) de Veldhoven. Toutes les données seront, à terme, collectées et comparées.

La première étude clinique dirigée par l'Amsterdam UMC et menée par les deux hôpitaux, vise à déterminer l’efficacité du nouveau traitement en comparaison avec celui déjà actuellement mis en place. Est-elle supérieure ou inférieure ? Il s’agit ainsi d’une étude. Les chercheurs et les médecins compareront les électrodes filaires et le système sans fil pendant la surveillance cardiorespiratoire. La deuxième étude clinique qui se déroulera au MMC à Veldhoven, porte quant à elle, sur l'état de la peau des bébés prématurés.

Cela fait déjà plusieurs années que les travaux de développement de la Bambi Belt ont commencé. Trois ans auparavant, la société a reçu une subvention de la Commission européenne et a levé environ 4 millions d'euros auprès d'investisseurs privés. La start-up a également reçu un soutien financier grâce au crowdfunding.

Prof. Dr. Bambang Oetomo

Le fondateur de la Bambi Belt n’est autre que le professeur Sidarto Bambang Oetomo. Ce dernier a travaillé durant des années comme pédiatre-néonatologiste au CMM et est un des cofondateurs de Bambi Medical. Désormais à la retraite, il est à l’origine du développement du concept et a su s’entourer d’autres experts réputés.Il a notamment fait appel à l'expertise du département de design industriel de l'université de technologie d'Eindhoven (TU/e) ou encore aux sociétés Benchmark Electronics d'Almelo et Freudenberg Medical Europe qui participent au développement du produit actuel.

Le professeur Bambang Oetomo ne veut pas sous-estimer le rôle des partenaires cliniques et des médecins impliqués dans les études. « Les néonatologistes de l'UMC d'Amsterdam et du MMC de Veldhoven ont consacré beaucoup de temps à la mise en œuvre de ces études cliniques. Et ils l'ont fait en plus de leurs tâches existantes en tant que néonatologistes pendant la période de la COVID-19. Nous sommes très heureux des efforts qu'ils ont déployés pour faire démarrer ces essais. En collaboration avec Amsterdam UMC et MMC, nous nous rapprochons un peu plus de la possibilité de rendre la vie des bébés plus heureuse dès le premier jour. »