Bellabeat start FDA procedure voor femtech sieraad Ivy

Femtechbedrijf Bellabeat gaat goedkeuring aanvragen bij Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de gezondheidstracker Ivy. Mocht dit lukken, dan biedt dit in de toekomst de mogelijkheid om de wearable in te zetten voor medische trials. Dit effent het pad voor artsen en clinici om de gezondheid, en specifiek de menstruatiecyclus, van vrouwelijke patiënten te monitoren bij de behandeling van onvruchtbaarheid, postnatale depressie en de menopauze.

Bellabeat ontwikkelt diverse gezondheidsapparaten, die ogen als fraaie sieraden. Het femtechbedrijf stelt dat het met de slimme Ivy armband de hartslag, lichaamstemperatuur, calorieën, stappen, slaapkwaliteit, ademhaling, hydratatie en de variabiliteit van de hartfrequentie realtime controleert. Dit dient als input voor het vaststellen van de fysieke en mentale gesteldheid van de vrouwelijke gebruiker. Daarnaast beweert Bellabeat dat Ivy de menstruatie kan registreren. Een algoritme berekent en voorspelt, op basis van de gezondheidsdata, de volgende menstruatie en vruchtbare dagen. Ook kunnen vrouwen hun zwangerschap in de app bijhouden.

De gezondheidsdata is voor de gebruiker zichtbaar in de app. Zo koppelen ze de data aan readiness scores en wellness scores, wat ook bij andere wearable merken als Oura, Fitbot en Garmin te vinden is. Met deze scores kunnen gebruikers, via een Bellabeat premium abonnement, aan de slag met gerichte beweeg- en eetadviezen van coaches. Opvallend is er dat op de website geen specificaties staan vermeld over de soorten sensoren die het bedrijf inzet voor het monitoren en voorspellen van de gezondheid van de vrouw.

Proces goedkeuring FDA

Het zal voor Bellabeat geen eenvoudig proces zijn om een FDA goedkeuring te krijgen voor de wellness tracker Ivy. Het is een kwestie van een lange adem. Het Franse bedrijf Withings had jaren nodig om goedkeuring te krijgen voor de ScanWatch en de Move ECG. Met name door het uitvoeren van grootschalige klinische onderzoeken. Het onderscheidende vermogen van Bellabeat is dat de trackers, sensoren en algoritmes speciaal ontwikkeld zijn voor vrouwelijke gebruikers en dat trials en datasets minder beïnvloed worden door vooringenomenheid op basis van geslacht.

Urška Sršen, medeoprichter van Bellabeat zegt hierover: "We begrijpen dat het goedkeurings- en certificeringsproces voor medische hulpmiddelen in de Verenigde Staten vijf jaar in beslag kan nemen en we zorgen er met onze trials voor dat er geen voorspelbare vertragingen optreden. We zijn verheugd om een sterke speler te zijn die de leiding neemt bij het monitoren en behandelen van alles wat met de gezondheid van vrouwen te maken heeft," aldus Sršen.

Een privékliniek in Florida maakt inmiddels gebruik van Ivy als hulpmiddel tijdens de behandeling van depressies en angststoornissen bij vrouwen. Artsen gebruiken de data vóór en na de inzet van medicatie en kunnen zo de behandeling bijtijds aanpassen. Ook monitoren ze met Ivy de effecten van ademhalingstechnieken en meditatie als onderdeel van het behandeltraject. Dit jaar volgen nog zo’n vijftig klinieken, zo liet het femtechbedrijf weten.

Femtech sieraden

Bellabeat werd in 2013 opgericht en is gevestigd in San Francisco. Het haalde de afgelopen jaren meer dan 18 miljoen dollar aan kapitaal op bij investeerders. Sinds begin vorig jaar heeft het bedrijf 10 miljoen dollar beschikbaar gesteld via een speciaal fonds. Het is bedoeld voor onderzoekers en bedrijven die innovatieve technologische oplossingen bedenken om postnatale depressies op te sporen en te voorkomen.

Naast Ivy biedt het femtechbedrijf ook de Leaf armbanden. Dit waren de eerste slimme sieraden die Bellabeat ontwikkelde. Ivy geldt als betere versie van Leaf, met verbeterde sensoren en meer mogelijkheden op het gebied van tracking. Ook is Ivy 30 procent lichter dan Leaf. Goedkoop is het slimme sieraad niet. Vrouwen zijn 250 dollar kwijt voor Ivy. Andere gadgets van Bellabeat, speciaal voor vrouwen, zijn de slimme waterfles Spring en de smartwatch Time. Het femtech bedrijf probeert vrouwen ook te bereiken via het corporate wellness programma. Zo maken vrouwelijke Coca Cola medewerkers inmiddels gebruik van Bellabeat.