mHealth validatiepiramide: hoe zit het met goedkeuring en terugbetaling zorginnovaties?

Belgische zorginnovatoren zullen vroeg of laat te maken krijgen met de zogeheten mHealth validatiepiramide. Producenten kunnen hun digitale zorgapplicatie al sinds eind oktober 2018 aanmelden bij mHealth Belgium, een initiatief van de federale overheid. Aan de hand van een Validatiepiramide wordt beoordeeld of de toepassingen voldoen aan de nodige voorwaarden op het vlak van kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid. Wat is de evaluatie na 1 jaar gebruik van mHealth validatiepiramide, volgende Belgische ondernemers en beleidsmakers? En hoe kan er voor gezorgd worden dat er meer mHealth apps goedgekeurd en vergoed worden?

Het idee van een validatiepiramide bestond al enkele jaren in België. Toch bestaat de huidige procedure, die het mogelijk maakt dat mobiele zorgapplicaties geïntegreerd kunnen worden in een zorgproces, pas sinds december 2020. Wat zijn de ervaringen na één jaar beleid?

Van M1 tot M3

Nog voor mHealth-applicaties zich kunnen aanmelden voor terugbetaling van het RIZIV, moeten de apps ook CE-gemarkeerd zijn als medisch hulpmiddel. Dat is volgens de federale overheid – initiatiefnemer van mHealth Belgium – het eerste niveau van de Validatiepiramide (M1) waaraan een applicatie moet voldoen. Wil een app het tweede niveau (M2) doorstaan, dan moet het onder andere voldoen aan de basiscriteria van niveau 1 en is een positieve risicobeoordeling van een onafhankelijke organisatie vereist. Pas daarna kan een app zich aanmelden voor het derde niveau (M3), waarbij de sociaal-economische meerwaarde van de app succesvol is aangetoond.

Door het hoogste niveau van deze Validatiepiramide te behalen, kunnen apps en mHealth-toepassingen terugbetaald worden. Die app-evaluatie en terugbetaling gebeurt door het Belgische Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering, afgekort RIZIV. Momenteel is er nog geen enkele app die alle stappen – van M1 tot en met M3 – succesvol heeft doorlopen. Volgens het online overzicht zijn er wel al 10 apps die het M2-niveau hebben behaald.

“Het aantal ontwikkelaars dat zich engageert om M3 te behalen met hun mHealth app is wel stijgende”, meldt RIZIV desgevraagd aan Smarthealth. “Recent hebben we ook een tweede aanmelding voor niveau 3 ontvangen, en we hebben weet van verschillende bedrijven die een dossier aan het voorbereiden zijn. Daarnaast verwachten we dat eenmaal de eerste apps M3 hebben bereikt, dit tot een verhoging van het aantal aanmeldingen zal leiden.”

Eerst zorgpad, dan terugbetaling app

In België is de keuze gemaakt om geen individuele apps terug te betalen, maar om zorgpaden op te stellen waarbinnen financiering voorzien is voor bepaalde types apps die aan de opgestelde criteria voldoen. Het grote voordeel hiervan is dat eenmaal een zorgpad en de bijhorende criteria zijn opgesteld, apps gemakkelijk kunnen aangeven dat ze aan de criteria voldoen en in de praktijk kunnen worden opgenomen.

“Ziekenhuizen of zorgverstrekkers kunnen zo uit een brede selectie kwalitatieve apps kiezen, op basis van hun noden. De verwachting is dat dit op lange termijn toegankelijkheid en innovatie sterk zal bevorderen. Deze manier van werken vangt de snelle evolutie van de applicaties en verschillende versies van applicaties op”, zegt het RIZIV daarover.

Het nadeel van die manier van werken is wel dat het opstellen of aanpassen van een zorgpad en de bijhorende criteria voor mHealth apps, afhankelijk van de complexiteit van het ziektebeeld en het bijhorende zorgproces, tijd vergt. “Er zijn verschillende zorgpaden gedefinieerd waarvoor een forfaitaire vergoeding is voorzien. De integratie van mHealth apps staat nog relatief in zijn kinderschoenen, daarom is er nog geen enkel zorgpad waar de mogelijkheid tot het gebruik van apps expliciet is in opgenomen”, meldt een woordvoerder van RIZIV. “In sommige gevallen wordt het proces voor het hertekenen van het zorgpad wel al opgestart parallel aan de controle- en onderzoeksprocedure van de app.”

Vergoeding soms al wel mogelijk

Het RIZIV geeft aan dat er één app is die de volledige procedure heeft doorlopen. “Deze app is nog niet expliciet goedgekeurd. Wel is goedgekeurd dat het zorgpad moet herzien worden zodat apps hierin een plaats hebben. In overleg met de betrokken actoren zullen nu criteria worden bepaald waaraan een app moet voldoen, opdat deze gebruikt kan worden in het zorgpad. Als dat zorgpad is vastgesteld, kunnen apps aan de hand van zelfdeclaratie aangeven dat ze aan de vooropgestelde vereisten voldoen, waarna kan worden gesproken van een M3 app.”

Toch is een vergoeding of terugbetaling van zorg-apps soms al wel mogelijk, verduidelijkt het RIZIV. Zorgaanbieders zoals ziekenhuizen kunnen zelf beslissen om apps op recept in te zetten. Een goed voorbeeld is het Antwerpse Byteflies dat e-monitoring biedt en vergoed wordt sinds december 2020. “In afwachting van de afronding van dit proces heeft het Verzekeringscomité goedkeuring gegeven aan ziekenhuizen om zelf te beslissen over het aanbieden van een app, zolang het zorgpad niet is vernieuwd. Verschillende ziekenhuizen doen dit momenteel al. De verantwoordelijkheid om te waken over de kwaliteit van de apps ligt in die gevallen bij de ziekenhuizen zelf.”

Hoe goed werkt de Validatiepiramide?

Hoelang duurt het voordat een app is goedgekeurd? En zijn er al ervaringen na bijna één jaar gewerkt te hebben met de methodiek van de Validatiepiramide?

De zorgapps, die inzetten op niveau 3 van de Validatiepiramide, krijgen van het RIZIV als aanbeveling om koppelingen tussen de applicatie en systemen van zorgverleners te realiseren. “Een steeds terugkomende vraag vanuit het veld is om de meetgegevens van de app ook in het patiëntendossier beschikbaar te hebben en niet enkel op het platform van de ontwikkelaar. Een link of venster naar het platform van de ontwikkelaar in het patiëntendossier wordt meestal niet als voldoende beschouwd. Ook het kunnen aantonen van de sociaal-economische meerwaarde en haalbaarheid is een belangrijk aspect voor M3.”

Het RIZIV is vrij nuchter over de afgelopen jaren, en is zich bewust van de frustraties bij app-ontwikkelaars. Het werkingsproces wordt volgens een woordvoerder voortdurend geëvalueerd. “Het huidige proces is een startpunt. mHealth apps aantrekken is geen doel op zich: optimale en efficiënte zorg aanbieden is het doel. We zijn ervan overtuigd dat de juiste mHealth apps op de juiste plaats hiertoe kunnen bijdragen. Het huidige vastgestelde proces wordt geëvalueerd en zal indien nodig worden aangepast.”

“Te ingewikkeld en kostbaar”

Volgens sommige innovatoren en ondernemers van mobiele medische applicaties zou de doorstroom naar M3 te ingewikkeld en kostbaar zijn. Zo duurde het volgens gezondheidsondernemer Vincent Dupont van Astmakompas zo’n twee jaar om zijn app een CE-gecertificeerd medisch hulpmiddel te laten worden. Wat een vereiste is om in aanmerking te komen voor M3. “Gelukkig is die periode nu veel korter”, meldt hij. “Er was tot zo’n jaar geleden weinig urgentie om werk te maken van medische apps die door de overheid konden worden terugbetaald. Door de aanstelling van nieuwe mensen verloopt het proces nu veel sneller. Nu kan het pakweg anderhalve maand tot een drietal weken duren eer een applicatie CE-gecertificeerd kan zijn. Als je dat hebt, kan het plots heel snel gaan.”

Ook het RIVIZ staat open voor feedback vanuit het veld over de procedure van de Validatiepiramide. “Via BeMedTech en Agoria hebben wij vernomen dat voor sommige bedrijven er nog onduidelijkheid heerst rond M3. We verwachten dat eenmaal een eerste app niveau 3 behaalt, dit ook andere bedrijven zal aanzetten tot het indienen van een dossier.”

Minimaal zes maanden doorlooptijd

Ondernemers en mHealth ontwikkelaars moeten rekening houden met zo’n zes maanden doorlooptijd voordat het verzekeringscomité van het RIZIV, dat over mobiele applicaties gaat, een oordeelt velt. Zes maanden is de streefduur voor nieuwe aanvragen.

“Het is niet de frequentie van vergaderingen of het beschikbare budget waardoor het verzekeringscomité van RIZIV niet maandelijks nieuwe apps kan goedkeuren”, aldus een woordvoerder. “De vergaderfrequentie of het budget heeft niet geleid tot vertragingen. De relatief lange duur van de procedure is eerder te wijten aan dat de zorgpaden, waarbinnen apps gebruikt zouden kunnen worden, vaak complex zijn en er meerdere organisaties betrokken zijn. Hierdoor dienen veel stakeholders gehoord te worden.”

Op welke wijze kunnen, volgens het RIZIV, de federale overheid en het Ministerie van Volksgezondheid stappen zetten om een snellere integratie van mHealth apps in het zorgstelsel te bewerkstelligen? “De keuze om mHealth apps te financieren via zorgpaden heeft helaas als nadeel dat de integratie van een eerste app binnen een zorgpad de nodige tijd kost. We zijn er echter van overtuigd dat deze manier de juiste manier is op lange termijn en binnen de Belgische context. Verder geloven we ook dat naarmate meer dossiers behandeld worden, onze interne procedures verfijnd zullen worden en dit toekomstige procedures zal versnellen.”

Goede buitenlandse voorbeelden

In Duitsland kunnen mHealth apps sinds eind 2019 via een versneld proces goedkeuring aanvragen en deel uitmaken van het vergoedingsstelsel. Sinds de invoering van de Wet Digitale Levering (DVG) eind 2019 kunnen gezondheidsapps worden voorgeschreven door artsen en psychotherapeuten. Zorgverzekeraars vergoeden de kosten per afgesproken tijdseenheid of behandeling. Het Franse kabinet wil ook op korte termijn stappen maken om digitale zorg structureel te vergoeden. Inmiddels is daar een fysiek consult tussen arts en patiënt niet vereist voor terugbetaling.

“Regelmatig worden ervaringen over telegeneeskunde uitgewisseld met het buitenland”, vertelt het RIZIV. “Vergeet echter niet dat de organisatie en financiering van de gezondheidszorg enorm verschilt tussen de Europese landen, waardoor lessen en praktijken niet één op één overgenomen kunnen worden. Voor wat betreft teleconsultaties is er overleg gaande om de huidige tijdelijke verstrekkingen, die in het kader van de pandemie werden opgesteld, om te zetten naar een structurele financiering van teleconsultaties.”

Wanneer verwacht het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering die structurele financiering voor teleconsultaties? “Een werkgroep, met onder meer vertegenwoordigers van het RIZIV, de verzekeringsinstellingen, universiteiten en de artsensyndicaten, is onlangs een eerste maal bijeengekomen. Deze werkgroep zal periodiek vergaderen, met het doel om eind maart 2022 een nota af te leveren met een concept voor de permanente implementatie van videoconsultaties, met bijhorend een duurzaam financieringsmodel. Daarna moet dit model echter nog in wetgeving worden omgezet. Er wordt beoogd om eind 2022 hiermee klaar te zijn zodat het per 1 januari 2023 kan worden geïmplementeerd.”

App ontwikkelaars moeten dus nog even geduld – en diepe zakken – hebben wanneer ze voor hun business model mikken op structurele vergoeding voor teleconsultaties.