Sinds 26 mei 2021 vervangt de verordening voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation of MDR) de 'oude' wetgeving voor medische hulpmiddelen. En hoewel er momenteel nog sprake is van een overgangsperiode, blijken leveranciers van medische hulpmiddelen nog lang niet te voldoen aan de nieuwe wetgeving. Met nog twee jaar te gaan voldoet slechts 17% van de AI-producten voor radiologie aan de MDR, inventariseerde de website AIforRadiology.com. "Als de markt in dit tempo doorgaat, zal de helft van de huidige CE-gemarkeerde AI-producten voor radiologie niet op tijd voldoen", waarschuwt Kicky van Leeuwen.
Moeten zorginstellingen stoppen met het kopen van AI-software die nog niet aantoonbaar voor de nieuwe MDR gecertificeerd is? Waarschijnlijk loopt het niet zo'n vaart, aldus Kicky van Leeuwen, promovendus aan het Radboudumc. Van Leeuwen met een aantal collega’s www.AIforRadiology.com op poten, een website waar inmiddels bijna 200 producten op zijn geregistreerd. De website maakt het gebruikers mogelijk om alle informatie te zien over AI-producten die commercieel beschikbaar zijn voor de radiologie.
Wel benadrukt ze dat het als zorginstelling of ziekenhuis de moeite waard om na te denken over de wettelijke status en kritische vragen te stellen bij het kiezen van een nieuw AI-product. "In het meest pessimistische scenario moet software na mei 2024 van de markt worden gehaald, en kan deze niet meer klinisch worden gebruikt."
Op dit moment voldoen slechts 33 producten (17%) van de 198 CE-gemarkeerde AI-producten op www.AIforRadiology.com aan de verordening voor medische hulpmiddelen. "Een derde van de producten is op de markt als klasse I MDD-apparaat. Dit zullen allemaal klasse IIa-producten zijn onder MDR en dit betekent dat de leveranciers een serieuze hoeveelheid werk zullen moeten verzetten om hun documentatie en processen bij te werken en goedkeuring te krijgen van een zogeheten notified body om na 2024 met hun product op de markt te blijven", aldus Van Leeuwen, die als adviseur ook betrokken is bij een startup die certificering van AI-software wil vernieuwen.
Nieuwe Medical Device Regulation
De verordening voor medische hulpmiddelen (MDR), die in april 2017 werd aangenomen, verandert het Europese wettelijke kader voor medische hulpmiddelen. In Europese lidstaten zijn er zogeheten nationale bevoegde autoriteiten (notified bodies) belast met de beoordeling van bepaalde categorieën van medische hulpmiddelen. Software zoals apps en clinical support systems is een onderdeel.
Met de pre-MDR wetgeving konden sommige medische AI-softwaretools worden geclassificeerd als een apparaat van klasse I met een laag risico. Leveranciers konden in het geval van een klasse I hulpmiddel (laag risico) hun producten zelf certificeren, waarbij er geen externe audit door een notified body nodig was. Met de verordening voor medische hulpmiddelen wordt AI-software echter in een hogere risico-klasse ingeschaald. Software op basis van kunstmatige intelligentie wordt meestal geclassificeerd als een klasse IIa- of IIb-apparaat, vanwege nieuwe classificatieregels, waardoor een audit door een notified body altijd nodig is.
Ook legt de nieuwe regelgeving meer nadruk op het aantonen van klinische werkzaamheid en het uitvoeren van wat post-market surveillance heet. Leveranciers zullen de werking en impact van hun software in het veld actief moeten monitoren.
Overgangsfase
"Momenteel bevindt de sector zich in een overgangsfase, om leveranciers de tijd te geven om dit voor elkaar te krijgen. De producten die onder de MDD al op de markt zijn, mogen tot mei 2024 klinisch worden gebruikt, maar leveranciers kunnen enkel kleine updates toevoegen. Alle nieuwe producten of grote updates moeten (opnieuw) gecertificeerd zijn en voldoen aan de MDR", aldus Van Leeuwen.
"Alle leveranciers moeten voldoen aan de eis van postmarketing surveillance en proactief informatie verzamelen over het gebruik en de effectiviteit van hun producten in de praktijk. Hulpmiddelen die na mei 2024 niet aan de eisen voldoen, moeten uit de handel worden genomen en mogen niet meer in de klinische praktijk worden gebruikt. Tenzij deze deadline wordt verlengd, iets dat eerder is gebeurd bij de invoering van de verordening voor medische hulpmiddelen ofwel MDR."
Plaats een Reactie
Meepraten?Draag gerust bij!