FDA spreekt: niet alle gezondheidsapps zijn medisch hulpmiddel

Na tech-gigant Samsung volgden Apple en Google onlangs met hun aankondigingen voor een zorgplatform voor consumenten. Met bijbehorende apps, een online opslag waar data van trackers, medische gadgets en apps verzameld worden, en hoogstwaarschijnlijk in de toekomst aanvullende services om de gezondheid van consumenten, of zelfs chronisch zieken, te monitoren. Strikt gezien bevatten die onlangs aangekondigde apps veel persoonlijke gezondheidsinformatie - en zouden ze misschien zelfs als 'medisch hulpmiddel' beschouwd kunnen worden. Maar afgelopen maanden voegde de Amerikaanse waakhond FDA een aantal beschrijvingen toe van type mobiele medische apps die niet beschouwd zullen worden – en dus ook niet gecontroleerd zullen worden – als ‘medisch hulpmiddel’.

De doorgaans goedingelichte website MobiHealthNews komt met nieuwe informatie rondom het standpunt van de FDA over nieuwe health-apps. MobiHealthNews schrijft dat de app-omschrijving die de FDA onlangs toevoegde wel erg veel weg heeft van Apple’s app genaamd Health. De FDA stelt: “Mobile apps that allows a user to collect, log, track and trend data such as blood glucose, blood pressure, heart rate, weight or other data from a device to eventually share with a heath care provider, or upload it to an online (cloud) database, personal or electronic health record.”

HealthKit is de naam van Apple’s gezondheidsplatform waarop de data van verschillende apps, trackers en medische gadgets verzameld kan worden. Naast het gezondheidsplatform lanceert Apple ook een eigen gezondheidsapp genaamd Health, waar slaap- en bewegingsgedrag in wordt bijgehouden. De Health-app ondersteunt ook apps van derde partijen, zoals Nike, maar werkt bovendien samen met ICT-systemen van zorginstellingen. Apple is bijvoorbeeld een samenwerking met de Mayo Clinic aan gegaan, één van Amerika’s grootste non-profit gezondheidsinstellingen. Wanneer een patiënt zijn of haar bloeddruk meet, dan stuurt HealthKit daarover direct een melding naar de app van Mayo Clinic. In die app wordt gekeken of de meetwaarden van die persoon goed, te hoog of te laag zijn. Zodra er iets mis is met de meetwaarden, wordt er contact gezocht met de huisarts en kan de desbetreffende arts zijn of haar patiënt benaderen om te kijken wat er aan de hand is.

Apple komt met Health app (foto : Apple Inc.)

MobiHealthNews schrijft dat de FDA ook een aantal andere gezondheidsapps niet zal reguleren, zoals apps om inentingen bij te houden en apps om interactie met andere geneesmiddelen te registreren, beide bedoeld voor gebruik door zorgverleners. De toegevoegde beschrijvingen van de FDA geven meer inzicht in welke medische apps wel en niet gereguleerd zullen worden.

In 2013 kwam het agentschap met een richtlijn voor software-ontwikkelaars en ondernemers, waarin duidelijk werd wat de FDA beschouwt als ‘mobiele medische apps’, en waar het agentschap het zwaartepunt legt wat controle betreft. De mobiele medische apps die de FDA reguleert hebben als kenmerk dat ze gebruikt worden in combinatie met een reeds bestaand en gecontroleerd medisch hulpmiddel, of dat ze het mobiele platform (de tablet of smartphone) tot een medisch hulpmiddel maken. Daarmee kan gedacht worden aan een app die een traditioneel medische hulpmiddel ondersteunt (een iPad app die een dokter helpt om een geïmplanteerde pacemaker te beheren) en apps die stand-alone (zelfstandig) werken, bijvoorbeeld een app voor radiologen om medische beelden te bekijken op een tablet, waar ook algoritmes in verwerkt zitten om potentieel schadelijk weefsel te herkennen.

Kortom, de FDA richt zich daarmee op een klein gedeelte van het grote aanbod van medische apps, specifiek op hoge risico-klassen, en richt zich op de functionaliteit van de app in plaats van op het platform (een app, tablet, desktop etc.). MobiHealthNews concludeert optimistisch dat de recente updates van de FDA er voor kunnen zorgen dat de Amerikaanse overheid of de lobby van invloedrijke technologiebedrijven zich niet in de discussie kunnen mengen over wel of niet reguleren van bepaalde nieuwe health-apps.

Lees hier meer: Mobiele medische app op de markt brengen in Amerika? De FDA houdt je in de gaten