Recherche internationale sur la politique des soins de santé pour les applications médicales

Une équipe internationale de chercheurs a comparé les politiques de santé de neuf pays, dont la Belgique et les Pays-Bas, en termes de réglementation des applications de santé destinées aux patients et aux consommateurs « sains ». Les résultats ont été publiés la semaine dernière dans la revue scientifique npj Digital Medicine.

L'une des recommandations des chercheurs est de stimuler la coopération internationale entre les décideurs politiques. Ils souhaitent notamment sensibiliser sur l'augmentation des données de santé non réglementées, l'offre et l'utilisation accrues d'applications étrangères par les patients. Mais aussi sur la croissance rapide du nombre d'applications de santé pour les malades et les consommateurs sans problème médical. L'équipe de recherche recommande aux pays d'accroître l'échange de connaissances entre les chercheurs et les décideurs politiques de différents pays, en se concentrant sur la manière dont les approches centralisées et basées sur le marché peuvent coexister et se compléter.

Approche de la politique de soins

Les pays optent principalement pour une approche centralisée de l'approbation des applications médicales. Selon les chercheurs, cela entraîne parfois des goulets d'étranglement. Cela se traduit par une gamme croissante de dispositifs, mais aussi par un faible nombre approuvées dans les pays où le processus est bien développé. C’est notamment le cas en Allemagne et en Belgique. Les chercheurs recommandent alors de s'intéresser aux pays qui poursuivent une approche décentralisée, comme la Suède. Là-bas, une agence nationale d'accréditation chargée de certifier les parties externes a été mise en place.

Les plateformes d'applications comme garde-fous ?

Les chercheurs s'attendent à ce que les pays appliquent une combinaison d'autorisation centrale et de marché dans le cadre de leur politique de soins. Un rôle important semble être réservé aux canaux qui proposent les applications, comme l'App Store d'Apple et le Google Play Store. Mais ces plateformes appliquent des critères différents pour les applications approuvées. Les recherches montrent qu'un grand nombre d’entre elles sont de mauvaise qualité. Elles sont pour autant mises à la disposition des patients. Les chercheurs soutiennent qu'une troisième partie (indépendante) est souhaitable. Cette dernière vérifierait les applications et, par exemple, ajouterait des instructions standardisées avant que les utilisateurs ne téléchargent une application.

Critères pour les applications de santé

L'équipe de recherche remet en question les critères stricts auxquels doivent répondre toutes les applications de santé pour pouvoir être utilisées comme dispositifs médicaux. Il serait souhaitable d'introduire une certification supplémentaire. Surtout pour les applications médicales de classe II (risque limité) pour les pathologies graves à court terme ou pour les patients chroniques qui utilisent une application pendant une longue période. Dans ce cas, une approbation formelle doit être requise avant que le patient puisse utiliser l'application. Nombreuses sont laissées de côté en raison des critères stricts de la politique des soins de santé. Elles créent néanmoins une valeur ajoutée démontrable pour les patients. Par exemple, celles de bien-être qui offrent des avantages à long terme pour la santé grâce à des interventions sur le mode de vie.

Une totale transparence ?

Un pays comme l'Allemagne, qui ouvre la voie avec des applications de santé pouvant être prescrites par des médecins, fonde son approbation principalement sur des études cliniques. Les chercheurs s'attendent à ce que les données et l’utilisation réelle jouent également un rôle majeur dans la politique de santé et l'évaluation continue des applications. Les études cliniques sont souvent liées à un pays ou à un groupe de recherche sélectionné. Selon les chercheurs, lorsque les développeurs voudront également utiliser des données et des preuves du monde réel, le thème de la transparence deviendra encore plus central. La manière dont une application parvient à ses décisions doit être précisée. Les applications de santé fournissent peu d'informations sur ce qu'elles font des données des utilisateurs et sur la manière dont l'application fonctionne exactement. Ce dernier point est particulièrement crucial car de plus en plus d'algorithmes basés sur l'IA apparaissent sur le marché.