Eerste klinische studie naar K'Watch Glucose

Het Franse bedrijf PKvitality bouwt hard aan ‘s werelds eerste smartwatch om bloedglucose te meten. De resultaten uit de eerste klinische studie met K'Watch Glucose zijn bekend. Hoewel nog niet even accuraat als een continue glucosemonitor, registreert de smartwatch veranderen in bloedglucoseniveau en trends. En zijn patiënten enthousiast over het gebruiksgemak en pijnvrij meten.

Wereldwijd werken startups en gevestigde bedrijven aan nieuwe medische toepassingen voor mensen met diabetes. Naast marktleiders als DexCom, Roche (Senseonics) en Abbott werken grote en kleinere ondernemingen aan het ontwikkelen van alternatieven voor het meerdaags prikken van een druppel bloed om het suikergehalte van bloed te bepalen.

Een van die bedrijven is het Franse PKvitality, die een smartwatch ontwikkeld om bloedglucose te meten. PKvitality bouwde een continue glucose monitoring-systeem, bestaande uit een smartwatch en een patch. Die patch wordt onder de smartwatch bevestigt, maakt contact met de huid en bevat meerdere piepkleine naaldjes, ook wel micropoints genoemd. Die naaldjes meten de glucosespiegel in de interstitiële vloeistof. De metingen worden door sensoren omgezet in een elektronisch signaal en geanalyseerd door de smartwatch. Net als andere beschikbare CGM-systemen moet de patch na één week vervangen worden.

Eerste resultaten klinische studie

Eind 2021 startte PKvitality de eerst klinische studie naar de K'Watch Glucose, samen met het AMRC Institute, een Amerikaans klinisch onderzoekscentrum dat gespecialiseerd is in diabetes en obesitas. In die studie worden 35 patiënten met type 1 of 2 diabetes gedurende 8 dagen gevolgd met de K'Watch.

Op een recent congres presenteerde PKvitality de eerste - voorlopige - resultaten van de klinische studie. Belangrijk doel van de studie is om de metingen van de K'Watch Glucose te vergelijken met bloedglucose-monitors en commerciële continue-glucose monitors (CGM). Ook de veiligheid van de piepkleine naaldjes ofwel micropoints en de patch op de huid werden onderzocht.

Wat blijkt? In de zeven dagen waarop de smartwatch en de commerciële continue-glucose monitors met elkaar vergeleken werden, bleek de smartwatch ook de glucose trends op te pikken, vergelijkbaar met CGM.

Ook onderzocht men of de uitschieters naar boven en naar beneden opgepikt werden door de K'Watch Glucose, in vergelijking met de bloedglucose-sensor in de arm. De smartwatch kon - in zeven dagen tijd - 77% van die uitschieters ook detecteren. Dat betekent dat nu nog niet alle veranderingen in glucose-niveau worden opgepikt. Er is dus werk aan de winkel, maar de resultaten laten wel zien dat men op de goede weg zit, aldus PKvitality.

Geen huiduitslag of pijn

Eén van de speerpunten van een smartwatch om bloedglucose te meten is het gebruiksgemak. De klinische studie richt zich ook op de pijnbeleving van patiënten die de K'Watch Glucose smartwatch dragen, en de vraag of de patch de huid niet irriteert. Ook daar zijn de eerste resultaten positief, volgens het bedrijf. De micro-naalden kunnen effectief worden ingebracht in de huid. Daar bleven de naaldjes 7 dagen op hun plaats. En ze braken niet af tijdens gebruik.

De vier deelnemers aan deze studie ervoeren geen bijwerkingen van de smartwatch. Ze hadden geen last van huiduitslag of irritatie. En ze vonden het een prettige gebruikerservaring, aldus de onderzoeksposter die werd gemaakt en gepresenteerd tijdens een groot internationaal diabetescongres in Barcelona dit jaar.

Makkelijker monitoren

Voor deze kleine studie - 4 van de 35 deelnemers werden intensief gevolgd - concludeert het AMRC Institute dat de prestaties van de K'Watch Glucose veelbelovend zijn. De smartwatch is minder invasief dan een sensor die ingebracht wordt in de huid, en vermindert het ongemak van vingerprikken. Daardoor kan het continue meten en monitoren van de bloedglucose bij mensen met diabetes gemakkelijker worden.

Plus: de K'Watch Glucose smartwatch toont geen bijwerkingen en de micopoints doen nauwelijks pijn, volgens de gebruikers. Ook ervoeren ze geen pijn of irritatie van de lijm van de patch.

Een slag om de arm is nog nodig, aangezien de studie slechts uit vier proefpersonen bestond. De smartwatch mistte bepaalde data en er waren soms problemen met de verzending van data tussen smartwatch en smartphone. PKvitality gebruikt die input om het volgende cohort van het klinische onderzoek te verbeteren.

Nieuwe investeringsronde

Het bedrijf rondde onlangs ook een nieuwe Series A-financieringsronde af. Met 6,3 miljoen dollar is er nieuw kapitaal voor onderzoek en ontwikkeling. De investering werd opgehaald bij Beurer (maker en distributeur van bloedglucosemeters) en de European Investment Council.