Het Franse bedrijf PKvitality bouwt hard aan ‘s werelds eerste smartwatch om bloedglucose te meten. Inmiddels zijn de eerste klinische onderzoeken met K'Watch Glucose van start, waarbij diabetespatiënten in het lab en in real life de technologie testen. Smarthealth sprak met Minh Lê, General Manager van de Franse startup PKvitality. “Onze smartwatch kan een discrete, pijnloze manier worden om bloedglucosewaarden te monitoren.”
Diabetes is een van de grootste mondiale gezondheidsuitdagingen. De populatie met diabetes wordt momenteel geschat op 463 miljoen mensen. Dat aantal loopt op naar 700 miljoen mensen met diabates in 2045.
Wereldwijd werken startups en gevestigde bedrijven aan nieuwe medische toepassingen voor mensen met diabetes, variërend van connected insulinepennen, apps en continue glucose-monitoring (CGM) en contactlenzen.
Marktleiders DexCom, Roche (Senseonics) en Abbott leveren sensoren die betrouwbaar bloedglucose-niveaus kunnen bepalen en eventueel direct kunnen doorgeven aan een insulinepomp die op het lichaam wordt gedragen. Naast de gevestigde orde houden overal ter wereld grote en kleinere ondernemingen zich bezig met het ontwikkelen van alternatieven voor het meerdaags prikken van een druppel bloed om het suikergehalte van bloed te bepalen.
Pijnvrij en makkelijk meten
Een van die startups is PKvitality. Het bedrijf startte in 2016 met research en development, en werd in de jaren die volgenden ondersteund door een subsidie van Horizon 2020 programma van de Europese Unie.
Het bedrijf werkt momenteel aan twee smartwatches: de K’Watch Athlete voor sporters (daarover later meer) en K’Watch Glucose voor mensen met diabetes. De K'Watch Glucose heeft als doel het dagelijkse leven van miljoenen diabetespatiënten gemakkelijker maken door een pijnloze en discrete continue glucosemonitor te ontwikkelen.
Eind 2021 startte de eerst klinische onderzoeken naar de K'Watch Glucose. Een van de studies wordt uitgevoerd in samenwerking met het AMRC Institute, een Amerikaans klinisch onderzoekscentrum dat gespecialiseerd is in diabetes en obesitas. In de studie zullen 35 patiënten met type 1 of 2 diabetes gedurende 8 dagen gevolgd gaan worden met de K'Watch.
Smartwatch en patch
Hoe werkt het meten van bloedglucose met een smartwatch precies? PKvitality ontwikkelde een continue glucose monitoring-systeem, bestaande uit een smartwatch en een patch. Die patch wordt onder de smartwatch bevestigt, maakt contact met de huid en bevat meerdere piepkleine naaldjes, ook wel micropoints. Die naaldjes meten de glucosespiegel in de interstitiële vloeistof. De metingen worden door sensoren omgezet in een elektronisch signaal en geanalyseerd door de smartwatch. Net als andere beschikbare CGM-systemen moet de patch na 1 week vervangen worden.
Met continue of flash glucosemeter draagt een diabetespatiënt een sensor met een piepklein naaldje, bijvoorbeeld op de bovenarm, waarmee automatisch de glucosespiegel in de interstitiële vloeistof in het bloed gemeten wordt. Binnen het segment van continue glucose monitoring bestaat het merendeel van de markt uit invasieve sensoren, van Dexcom, Medtronic en Abbott. Daarnaast zijn er sensoren in de vorm van implantaten – ontwikkeld door onder andere Senseonics – die onder de huid worden aangebracht, maar dat is slechts een zeer klein marktaandeel.
“Continue glucose monitoring heeft een grote vlucht genomen in de afgelopen jaren. Maar ondanks de massale adoptie van deze nieuwe technologie, zien we nog steeds ruimte voor verbetering”, aldus Minh Lê, General Manager van PKvitality. Continu glucose monitoring is vaak een verbetering ten opzichte van dagelijks vingerprikken, maar er kleven nog steeds een aantal nadelen aan, aldus Lê. Zo vinden patiënten de invasieve sensoren die momenteel op de markt soms pijnlijk om te gebruiken. Ook kan er huidirritatie ontstaan met het materiaal of de lijm waarmee de patch op de huid wordt geplakt, en is continue glucose monitoring relatief duur. Dat is een van de redenen waarom er nog geen grootschalige vergoeding is voor CGM.
Piepklein naaldje
Ook PKvitality ontkomt er niet aan om meerdere naaldjes te gebruiken die door de huid gaan om de interstitiële vloeistof in het bloed te meten. Maar het bedrijf claimt met veel kleine en daarmee vrijwel pijnloze micropoints van minder dan 1 millimeter te werken. Ook is een belangrijk onderscheid dat de smartwatch en patch een combinatie zijn: de metingen van de patch worden geanalyseerd en omgezet in een elektronisch signaal in de smartwatch. PKvitality heeft inmiddels meer dan 36 patenten vastgelegd voor de smartwatch en patch.
“We willen een discreet product ontwikkelen, zodat mensen met diabetes geen stigmatiserende technologie hoeven te gebruiken maar op hun horloge hun waarden kunnen zijn en alerts kunnen krijgen”, aldus Lê. “Bestaande sensoren werken een aantal weken en moeten daarna weggegooid worden. Ze zijn relatief duur doordat ze hardware technologie bevatten, waaronder een NFC of Bluetooth chip, een chipset om het signaal te analyseren, batterij en geheugen. Veel technologie, die maar beperkt bruikbaar is. Een belangrijke drijfveer voor ons is om de prijs naar beneden brengen en afval verminderen. Wij ontwikkelen een duurzame en goedkopere methode van monitoring voor mensen met diabetes, door de patch te integreren in een wearable.”
Lê laat een demo zien van de smartwatch. Wat opvalt is dat het horloge vrij hoog is, een gevolg van de noodzaak om patch en technologie in het horloge te verwerken. "Alle onderdelen van K’Watch Glucose worden in Europa ontwikkeld, gefabriceerd en geassembleerd. Ons team heeft ervaring met industriële productie. We weten wat ervoor nodig is om een prototype om te zetten in een marktklaar product, en tegelijkertijd weten we ook dat concurrenten in het verleden de vraag naar CGM-toepassingen niet aan konden en er wachttijden ontstonden. Het is waarschijnlijk dat we K'Watch naar verwachting begin 2024 per land gaan introduceren.” Naast de Benelux zal Duitsland een van de eerste afzetmarkten worden: de Duitse firma Beurer is een van de eerste investeerders in PKvitality.
Volgende investeringsronde
Op de vraag wanneer PKvitality de volgende investering verwacht, zegt Minh Lê: “Als startup ben je na het afronden van je investeringsronde alweer op zoek naar de volgende investering. De data uit de klinische onderzoeken die nu lopen zijn essentieel voor onze volgende financieringsronde.” PKvitality verwacht in het derde kwartaal een Series B investering op te halen, met naast privaat geld mogelijk ook publiek geld van Europese investeringsfondsen. “Een belangrijke motor van onze groei”, aldus Minh Le: “Publiek geld en subsidies hebben onze research en development mogelijk gemaakt en zijn een waarborg voor private investeerders.”
Het bedrijf haalde in september 2021 een eerste series A investering op. Het totaal aan investeringen zit inmiddels op 11 miljoen euro, schat Crunchbase. Een van de investeerders - naast een groept informele investeerders en publieke organisaties - is Beurer GmbH, een Duitse familiebedrijf en fabrikant van elektrische gezondheidsapparatuur zoals weegschalen en bloedglucosemeters.
Roadmap
Naast de K’Watch Glucose voor mensen met diabetes werkt het bedrijf aan de K’Watch Athlete voor sporters. De K’Watch Athlete maakt continue monitoring van lactaat ofwel melkzuur mogelijk. Melkzuur is een belangrijke prestatie-indicator voor het lichaam en een marker voor hoe goed spieren reageren op langdurige inspanning en herstel. “Door inzicht te krijgen in optimale melkzuurniveaus of de ‘lactaatdrempel, kunnen zowel duursporters als explosieve sporters en hun trainers hun trainingsschema's, herstelpatronen en uiteindelijk prestaties optimaliseren”, aldus Lê. De K'Watch Athlete kun je dragen als een armband of om je pols. Het apparaat meet het melkzuurniveau in realtime: de grote belofte is dat sporters niet hoeven te stoppen met trainen of bewegen om hun niveaus te controleren.
“We gaan toe naar een toekomst waarbij we met de data van de PKvitality app en wearables een compleet beeld van iemands gezondheid kunnen schetsen. Dankzij die data kun je zien wat het effect van je nachtrust of sporten en bewegen is op de bloedglucosewaarden. Natuurlijk is dat de heilige graal waar meer bedrijven naartoe werken, maar omdat wij de data uit de patch én het horloge hebben, maakt dat integratie en analyse van data mogelijk. Alles komt uit één oplossing, in plaats van dat we data uit verschillende bronnen moeten combineren."
Hoe onderscheidt dit produkt zich ten opzichte van Sensible health (Delft),en Free Style Libre?
Wat is de status van dit product? Zit al jaren op zoiets te wachten
Hallo Edwin, de eerste klinische testen met de K'Watch van PKVitality worden nu gedaan met patiënten. Voordat het medische hulpmiddel op de markt mag komen vinden er klinische tests plaats, via de site van PKVitality kun je op de hoogte blijven. Mvg, Frederieke (SmartHealth)