Slimme wearables leveren een schat aan gezondheidsdata op. Maar consumenten smartwatches en fitness trackers zijn niet zonder meer bruikbaar voor toepassing in de medische wereld. Het Nederlandse bedrijf Corsano Health ontwikkelde de CardioWatch, die vitale parameters van patiënten continu meet. Meerdere academische ziekenhuizen zetten het horloge in voor wetenschappelijk onderzoek. In gesprek met Raúl Bennis, Medical Business Development Manager bij Corsano Health, over de behoefte vanuit de medische wereld om met ruwe en betrouwbare data aan de slag te gaan.
Het aantal patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, oftewel hart- en vaatziekten, neemt rap toe. Uit cijfers van de Hartstichting blijkt dat Nederland 1,5 miljoen chronische hart- en vaatpatiënten telt. De non-profitorganisatie spreekt de verwachting uit dat dit in tien jaar stijgt met 33 procent. De roep is dus groter dan ooit om apparaten in te zetten die de hartslag, hartslagvariabiliteit en boezemfibrilleren kunnen vaststellen met een hoge nauwkeurigheid. Door die cardiovasculaire risicopatiëntenpopulatie te monitoren, hopen artsen verergering van klachten te voorkomen en preventief medicatie of behandelingen te kunnen inzetten.
Een hoge bloeddruk, slaapapneu en atriumfibrilleren (AF) gelden als grote risicofactoren bij deze aandoeningen. Volgens Corsano Health verdubbelt het risico op hart gerelateerde sterfgevallen bij onbehandeld atriumfibrilleren. Ook gaat dit gepaard met een vijfvoudig verhoogd risico op een beroerte.
Telemetrische bewaking
Monitoring en data vergaren over onder meer de hartslag, hartslagvariabiliteit en boezemfibrilleren zijn dus belangrijk. Daarvoor bestaan een aantal methodes.
Een van de huidige methodes is om patiënten te monitoren met telemetrische bewaking. Daarbij wordt een patiënt effectief gemonitord tijdens een verblijf in het ziekenhuis, op basis van een elektrocardiogram (ECG), ofwel hartfilmpje. Maar aan de telemetrische bewaking kleven een aantal nadelen. Die methode is alleen toepasbaar bij patiënten die in het ziekenhuis verblijven. Patiënten zitten vast aan draden en zijn beperkt in hun activiteit. ECG-opnames van telemetrie kunnen worden geüpload naar het elektronische patiëntendossier, maar dit geldt meestal niet voor de onbewerkte gegevens zelf, zoals de hartslag. Het gevolg is dat er vertraging optreedt tussen het moment van meten en het moment om de data te gebruiken voor een diagnose of behandeling.
Holteronderzoek
Een alternatieve manier om het hartritme te monitoren is via een holteronderzoek, dat één tot enkele dagen duurt. De patiënt krijgt bij een holteronderzoek draden met sensoren opgeplakt, draagt een apparaat aan het lichaam en vertrekt naar huis. Zo wordt de hartslag voortdurend opgenomen, terwijl je thuis je dagelijkse activiteiten kan uitvoeren.
Desalniettemin ervaren patiënten ook hier belemmeringen. De sensoren kunnen gaan verschuiven, of een huidreactie of gevoel van ongemak opleveren. Die belemmeringen kunnen adequate metingen verminderen, waardoor de therapietrouw afneemt. En dat is extra nadelig. Onderzoek wijst uit dat een monitoring langer dan 14 dagen gewenst is bij de detectie van atriumfibrilleren (AF) bij patiënten die ambulante externe ECG-monitoring ondergaan. Het eerste optreden van AF wordt tijdens een kortere monitoring regelmatig gemist. Ook zijn er lange wachtlijsten voor holter-monitoring, en leidt de kostenstructuur van de huidige techniek tot een druk op het zorgsysteem.
CardioWatch
Raúl Bennis is Medical Business Development Manager bij Corsano Health en legt uit waarom de CardioWatch een beter alternatief is voor de eerder genoemde methodes, om zo het hartritme bij patiënten te monitoren. "De Corsano CardioWatch 287-armband is het eerste apparaat in zijn soort dat het hartritme nauwkeurig en continu meet in de vorm van een gebruiksvriendelijke toepassing. De naam doet vermoeden dat het om een product gaat binnen de cardiologie, maar de CardioWatch kan veel breder worden ingezet. Het device kan intramuraal en extramuraal worden gebruikt om te monitoren, dus ook bijvoorbeeld bij patiëntengroepen binnen oncologie of geriatrie”, aldus Bennis.
In de CardioWatch zit een PPG-sensor, een technologie die ook in steeds meer fitness trackers en smartwatches zit om de hartslag te meten. De PPG-sensor die Corsano ontwikkelde meet de fluctuaties in het licht dat de slagaders reflecteren in het onderhuidse weefsel. Daarmee stelt het de hartslagvariabiliteit en mogelijke hartritmestoornissen vast. Dat hartritme wordt geanalyseerd, om atriumfibrilleren op te sporen. Atriumfibrilleren, ook wel boezemfibrilleren genoemd, is de meest voorkomende hartritmestoornis. Naast de PPG-sensor bevat de wearable ook een accelerometer om de fysieke activiteit van de gebruiker te meten.
Achtergrond in Zwitserse horloge-industrie
Bijzonder is de focus op het ontwerp, de kwaliteit, de gebruiksvriendelijkheid en de functionaliteit van de CardioWatch. De oprichters van Corsano Health hebben jarenlange ervaring in de Zwitserse horloge-industrie. “Ze kennen het belang van een ergonomisch en esthetisch ontwerp, zodat gebruikers de armband 24/7 met plezier dragen. De CardioWatch is klein, licht en zit comfortabel. Het vormt zo geen enkele belemmering in hun dagelijkse leven. Daardoor merken we een hoge mate van therapietrouw en zijn patiënten tevreden over de wearable", aldus Bennis.
"Onderzoekers en clinici stellen via de app in welke parameters ze willen registreren en onderzoeken"
De oplaadbare batterij in de wearable gaat zeven tot vijftien dagen lang mee. De batterijduur kan zelfs langer zijn, wanneer niet alle parameters aanstaan. Gemiddeld laden gebruikers de wearable slechts één keer per week op. “Het ontbreken van een scherm zorgt voor een langere batterijduur. Daar is bewust voor gekozen. Een scherm maakt de armband groter, duurder, kwetsbaarder en zwaarder”, zegt Bennis. “Plus: een scherm of interface met bijbehorende data is niet altijd goed te begrijpen bij oudere patiënten. Het risico bestaat dat patiënten zelf de medische data gaan interpreteren, en dat willen we voorkomen: juist de onderzoeker of de arts kan de data interpreteren en terugkoppelen naar de patiënt."
In de bijbehorende app kan een gebruiker wel basis gezondheidsinformatie terugvinden. De wearable is ontstaan als onderzoeksinstrument, met comfort en draaggemak als uitgangspunt. Bennis: “De belangrijkste functie is dat de nauwkeurig gemeten data van de CardioWatch naar de cloud gaat, op een veilige manier. Onderzoekers en clinici kunnen in de app wel instellen welke parameters ze willen onderzoeken."
De focus op gemak en draagcomfort voor de gebruiker, en het ontbreken van een scherm, vertaalt zich in de aanschafprijs. Een ziekenhuis betaalt tussen de 200 en 250 euro voor de CardioWatch.
Klinische validatie en betrouwbaarheid
Corsano Health werkt nauw samen met cardiologen, wetenschappers, ziekenhuizen, patiënten en onderzoeksorganisaties. Inmiddels zijn er zes onafhankelijke klinische validaties naar de CardioWatch, en is er sinds november 2021 een EU-MDR-certificering verkregen als medisch hulpmiddel.
Bennis: "Om klinische nauwkeurigheid te garanderen, gebruiken we algoritmen van onszelf en van partners. Zo kunnen we de gegevensnauwkeurigheid realiseren. Onze technologie is klinisch gevalideerd in grote academische ziekenhuizen in binnen- en buitenland. Naast de bestaande ISO 13485 en CE-MDR-conformiteit zijn we ook gestart met het proces van FDA goedkeuring, dat nodig is voor de Amerikaanse markt."
Uit binnen- en buitenlandse klinische studies bleek dat de CardioWatch 287 de hartslag en de hartslagvariabiliteit (R-R interval) met een hoge nauwkeurigheid in een cardiovasculaire risicopatiëntenpopulatie kon vaststellen. In deze studies werden ECG metingen vergeleken met de PPG-technologie die de CardioWatch bevat. Ook andere vitale functies die de CardioWatch realtime monitort werden klinisch gevalideerd, waaronder de ademhalingsfrequentie, de huidtemperatuur, de activiteit en de slaapkwaliteit van de gebruiker.
"Om klinische nauwkeurigheid te garanderen gebruiken we eigen algoritmen"
Toegang tot ruwe onbewerkte data
Belangrijke toepassingen voor de CardioWatch zijn de klinische studies binnen ziekenhuizen, academische centra en universitaire klinieken. Clinici en onderzoekers krijgen toegang tot alle onbewerkte, continue hoogfrequente gegevens die de wearable verzamelt. Via het cloud platform van Corsano, en API’s, kan die data gebruikt worden voor onderzoek.
Bennis: "De data over hartslag en beweging – de PPG (fotoplethysmogram) en ACC (accelerometer) gegevens – zijn beschikbaar in ons research webportal. Bijzonder is dat we één van de weinige bedrijven zijn die ruwe onbewerkte data met een datafrequentie van zowel 25, 32 als 128 Hz aanbiedt. Onderzoekers en artsen staan vaak versteld van die mogelijkheid, die voor medisch onderzoek veel meerwaarde biedt."
Met behulp van partners ondersteunt Corsano Health de ziekenhuizen met aanvullende technologie. "Zo bieden we een koppeling tussen het research platform en het elektronisch patiëntendossier van het ziekenhuis. Ook kunnen we gateways ophangen op de afdeling die de Bluetooth signalen van de wearable opvangen en in het systeem zetten. Onze Zwitserse partner Leitwert helpt daarbij. Dit stelt de academische onderzoekscentra en research organisaties in staat om vitale functies van proefpersonen continu te monitoren. Onderzoekers kunnen zo grootschalige klinische onderzoeken uitvoeren.”
Hartstilstand Zonder Getuigen
Naast onderzoek is preventie ook een speerpunt, nu en in de toekomst. De Harstichting verkoos recent het RadboudMC en Corsano Health om slimme horloges te ontwikkelen. Het gaat om smartwatches die een hartstilstand kunnen signaleren én hulpdiensten kunnen inschakelen. Juist niet-invasieve, ergonomische wearables zoals van Corsano Health kunnen hieraan bijdragen.
Sinds november 2021 werkt het bedrijf mee aan het Hartstilstand Zonder Getuigen project, dat wordt gefinancierd vanuit de Hartstichting. Volgens de non-profitorganisatie zijn er jaarlijks zo’n 17.000 hartstilstanden buiten het ziekenhuis. In zes van de tien gevallen is er niemand anders aanwezig. Adequate hulpverlening binnen 6 minuten is vereist.
Dat is belangrijk, want bij veel mensen die buiten het ziekenhuis een hartstilstand krijgen, zijn er geen getuigen. En 112 bellen is dan niet mogelijk. Dit soort technologische oplossingen kunnen in dat geval levens redden. Daarom wil de Hartstichting een nieuw te ontwikkelen versie van de CardioWatch inzetten bij het vroegtijdig signaleren van een hartstilstand én het direct inschakelen van de hulpdiensten. Het Radboudumc leidt het onderzoek en naast Corsano Health doen ook het Reinier de Graaf Gasthuis, Erasmus MC, UMC, AMC en Isala mee.
Ook bloeddruk, zuurstofsaturatie en stress meten
Op het kantoor van Corsano Health werkt het team nu aan een nieuwe versie van de smartwatch, die naar verwachting in het derde kwartaal van dit jaar wordt gecertificeerd. Deze versie bevat ook een ECG meting en stress management technologie. Daarnaast is de wearable in staat om de bloeddruk, de zuurstofsaturatie (SpO2) en de kernlichaamstemperatuur te monitoren bij patiënten. Dat biedt nog meer mogelijkheden voor onderzoekers en clinici.
De CardioWatch 287 van Corsano Health wordt op dit moment bij verschillende klinische onderzoeken ingezet, met als doel de functionaliteit verder te valideren. Het bedrijf heeft voor onderzoekers en artsen een onderzoekspagina ingericht. Hier staan de huidige studies en de eerder gepubliceerde wetenschappelijke publicaties. Ook kunnen geïnteresseerden zich hier aanmelden voor deelname aan een klinische trial.
Graag wil ik op de hoogte worden gehouden wanneer het horloge te koop is en waar.
Bedankt voor uw info
Graag update bij beschikbaar komen van ecg en bloeddruk meting
Een horloge dat bij hartstilstand zonder getuigen alarm slaat, ik ben nu 80 jaar en wacht er met smart op.
De hartstichting subsidieerde Project 1: BECA en Project 2: DETECT
Ook is de Universiteit Twente bezig met een slimme wearable. Dit project is gefinancierd door TKI Health Holland.
Het duurt wel erg lang voordat er zo'n horloge is!