Bambi Medical test uniek systeem voor premature baby’s

De Nederlandse e-health start-up Bambi Medical gaat twee klinische studies uitvoeren met het neonatale bewakingssysteem voor te vroeg geboren baby’s, de Bambi Belt Solution. Het geldt als laatste stap in het product ontwikkelingsproces. De resultaten van de studies worden als documentatie ingediend bij een Notified Body. Bij goedkeuring ontvangt het bedrijf de benodigde CE-markering.

De verwachting is dat de Bambi Belt Solution in het tweede kwartaal van 2022 op de Europese markt verschijnt. Het huidvriendelijke en draadloze systeem meet de volledige hartfunctie, op basis van een hartfilmpje (ECG). Daarnaast houdt het apparaat de hartslag- en de ademhalingsfrequentie van premature baby’s in de gaten. Volgens Bambi Medical werkt het Belt systeem op zichzelf, maar ook in combinatie met patiënt monitoringsystemen waar een ziekenhuis al gebruik van maakt.

Hoe werkt de Bambi Belt?

Zieke pasgeboren baby’s die intensieve zorg nodig hebben liggen op een zogenaamde Neonatale Intensive Care Unit (NICU). Normaal gesproken gebruiken artsen bekabelde plak elektrodesystemen voor het monitoren van de baby’s. Dit geldt als gouden standaard. De Bambi Belt werkt echter draadloos. Dit biedt de mogelijkheid om de baby uit de couveuse te halen en Kangaroo Care te geven. Dit is huid-op-huid contact tussen ouder en kind. Deze methode is door de WHO aangeduid als essentieel onderdeel voor de ontwikkeling van de baby.

Het Bambi Belt systeem bestaat uit drie onderdelen, namelijk de Belt, Bridge en Monitor. De riem (Belt) is, vanwege de hygiëne, eenmalig te gebruiken en wordt om de borst van de baby gewikkeld. Sensoren in deze riem meten op niet-invasieve wijze de eerder genoemde biomarkers. De Bambi Bridge fungeert als herbruikbare tool om alle gegevens digitaal te verzamelen en met bluetooth  door te sturen naar de draagbare Bambi Monitor.

Bambi Medical laat speciaal aan SmartHealth weten dat de Bambi Belt Solution een aantal unieke kenmerken bezit. De huidvriendelijke riem bestaat uit op maat gemaakte ‘droge’ sensoren, die niet afhankelijk zijn van kleefstof en niet blijven plakken op de huid. Dit voorkomt schadelijk effecten op de tere premature huid. Bij standaard plakelektroden gelden pijn, stress en aantasting van de gevoelige dunne babyhuid als potentieel risico.

Voor het meten van de vitale functies gebruikt het bedrijf een ander soort technologie. Traditionele monitoringssystemen gebruiken de zogenaamde chest impendance (CI) techniek. Bambi Medical kiest voor diaphragmatic electromyography (dEMG), In tegenstelling tot volwassenen zijn de tussenribspieren van baby’s nog niet volledig ontwikkeld en geldt het middenrif als belangrijkste spier om mee te ademen. Daarom is dEMG de ideale technologie om in te zetten, zo stelt het bedrijf.

Uitvoering klinische tests

Tijdens de uitvoering van de klinische tests dragen maximaal veertig baby’s, vanaf 26 weken zwangerschap, zowel een Bambi Belt als een traditioneel monitoringssysteem. De studies vinden plaats op de Neonatale Intensive Care Units (NICU) in een standaard zorgomgeving van het Amsterdam UMC en het Maxima Medisch Centrum (MMC) te Veldhoven. Data zal worden verzameld en vergeleken.

De eerste klinische studie, geleid door het Amsterdam UMC en uitgevoerd door beide ziekenhuizen, heeft als doel om vast te stellen of de nieuwe behandelmethode niet minder effectief is dan de standaard behandeling. Oftewel een zogenaamde non inferioriteitsstudie. Onderzoekers en artsen vergelijken de bekabelde plakelektroden en het draadloze systeem tijdens de cardiorespiratoire bewaking. De tweede klinische studie focust zich op de huidconditie van de premature baby’s. Dit vindt plaats in het MMC in Veldhoven.

Inmiddels wordt al een aantal jaar gewerkt aan de ontwikkeling van de Bambi Belt Solution. Drie jaar geleden ontving het bedrijf subsidie vanuit de Europese Commissie en werd zo’n 4 miljoen euro opgehaald bij private investeerders. Ook kreeg het beginnende bedrijf financiële ondersteuning via crowdfunding.

Prof. dr. Bambang Oetomo

De grondlegger van de Bambi Belt Solution is Prof. Dr. Sidarto Bambang Oetomo. Hij werkte jarenlang als kinderarts-neonataloog aan het MMC en hij is medeoprichter van Bambi Medical. Inmiddels is hij gepensioneerd. Voor de uitwerking van het concept maakte hij gebruik van de expertise van de afdeling Industrieel Ontwerpen aan de Technische Universiteit Eindhoven (TU/e). Betrokkenen bij de huidige productontwikkeling zijn Benchmark Electronics uit Almelo en het Duitse Freudenberg Medical Europe.

Fabio Bambang Oetomo, zoon van Sidarto en de huidige CEO van Bambi Medical, wil de rol van de klinische partners en artsen, die betrokken zijn bij de studies, niet onderschatten. "De betrokken neonatologen van zowel het Amsterdam UMC als het MMC in Veldhoven hebben een aanzienlijke hoeveelheid tijd besteed aan de tijdige start van deze klinische studies. En dat deden ze naast hun bestaande taken als neonatologen tijdens de COVID-19 lockdown. We zijn erg blij met hun inzet om deze proeven van start te laten gaan. Samen met het Amsterdam UMC en het MMC zijn we een stap dichterbij om het leven van baby's vanaf de eerste dag gelukkiger te maken."