Medische hulp-apps niet altijd volgens richtlijn op de markt

Het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) deed onderzoek naar apps die mensen kunnen gebruiken om hun gezondheid of leefstijl in kaart te brengen of als ondersteuning bij een ziekte. Van de 271 onderzochte apps blijkt 21 procent een medisch hulpmiddel te zijn, bij de helft daarvan ontbreekt een benodigde CE-markering. Deze apps voldoen dus niet aan de wettelijke eisen. Gaat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd - berust met het toezicht op medische hulpmiddelen - actie ondernemen?

Het RIVM vroeg leveranciers en app-makers om commentaar: 36 app ontwikkelaars werden benaderd via de e-mail met een vragenlijst, slechts 3 app-makers reageerden. De magere score van drie reacties wordt ook in het RIVM-rapport toegelicht. Bij twee apps kon er geen contactinformatie gevonden worden. Acht apps waren niet gratis: er was een login code of registratiecode nodig. Twee apps konden niet meer gedownload worden, in drie gevallen was de website niet meer toegankelijk. Deze apps konden dus allemaal niet gecheckt worden op een CE-markering. Ook was er bij het versturen van de vragenlijst nog steeds onduidelijkheid of 9 apps wel of geen medisch hulpmiddel waren.

Zodoende bleven er 16 ontwikkelaars over die konden worden gecontacteerd met vragen over het al dan niet nodig hebben van een CE-markering voor hun app. Van die 16 reageerden uiteindelijk drie fabrikanten met een compleet antwoord.

Boete aan de makers

“Op basis van de onderzoeksresultaten van het RIVM-rapport zal de IGJ in de eerste plaats een eigen analyse doen van de beoordeling van de in het rapport genoemde medische apps. De uitkomst hiervan zal bepalen of er verdere stappen nodig zijn”, licht Margreeth Fernhout, persvoorlichter bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) toe.

De inspectie kan een aantal bestuursrechtelijk maatregelen inzetten tegen overtreders, variërend van een waarschuwing tot een bestuurlijke boete. Het is mogelijk dat een medisch product dat onterecht geen CE-markering heeft en niet is aangemeld via een notified body, gedurende een bepaalde tijd in de markt is voordat de fabrikant met de toezichthouder te maken krijgt. De fabrikant loopt hiermee wel het risico op een bestuursrechtelijke maatregel, waaronder een aanzienlijke geldboete, aldus Fernhout. De IGJ heeft eerder waarschuwingen en boetes gegeven aan fabrikanten van software, maar dergelijke maatregelen maakt de inspectie niet openbaar.

IGJ over toezicht op medische apps

De Wet op de medische hulpmiddelen geeft een definitie van wat een medisch hulpmiddel is. Gezien de breedte van de markt van medische hulpmiddelen (van pleister tot MRI-apparaat) is het onvermijdelijk dat er soms toepassingen zijn waarvan niet onmiddellijk helder is of deze vallen onder de definitie of niet. Daarom verstrekt de Europese commissie richtlijnen voor het bepalen van de correcte classificatie van software en bestaat er een zogeheten ‘borderline manual’, waarin van grensgevallen wordt geduid of dit wel of niet medische hulpmiddelen zijn. Fabrikanten worden geacht van dergelijke richtlijnen en handreikingen gebruik te maken om tot een juiste classificatie van hun product te komen, aldus Fernhout.

Ze vervolgt: “Het is dan ook vaak op grond van alleen de openbaar beschikbare informatie over een softwareproduct niet altijd goed mogelijk om correct te beoordelen of een softwareproduct een medisch hulpmiddel is. In dat geval is het nodig om nadere informatie in te winnen bij de fabrikant om de classificatie van het product te beoordelen.”

IGJ: "Op basis van alleen de openbaar beschikbare informatie over een app is het niet altijd goed mogelijk om correct te beoordelen of het een medisch hulpmiddel is"

“Voor laag-risicoproducten (klasse I medische hulpmiddelen) is geen notified body betrokken bij de classificatie en certificering van het product. Dit is dan de eigen verantwoordelijkheid van de fabrikant. Wel zijn deze fabrikanten in Nederland verplicht nieuwe medische hulpmiddelen te notificeren bij Farmatec. De IGJ ziet toe op deze fabrikanten op basis van meldingen en risicobeoordelingen. De productcategorie ‘medische software’ wordt daarin meegenomen.”

Voldoende capaciteit voor toezicht op software

De Inspectie houdt toezicht op het hele zorgveld, medische technologie tot geneesmiddelen en van gehandicaptenzorg tot ziekenhuiszorg. Is er wel capaciteit genoeg om toezicht te houden op ondeugdelijke software? Daar maakt de woordvoerder zich niet druk om: “De IGJ houdt toezicht op basis van meldingen en risicobeoordelingen, en de capaciteit wordt dus verdeeld over verschillende aandachtsgebieden.”

“De IGJ ziet daarbij ook actief toe op apps die onder de Wet op de medische hulpmiddelen vallen. We achten de capaciteit hiervoor op dit moment voldoende, maar neemt tegelijkertijd maatregelen om ons voor te bereiden op de komst van de Medical Device Regulation.”

Nieuwe Europese wetgeving

Medische hulpmiddelen moeten vanaf 26 mei 2020 voldoen aan de nieuwe regels. “In Europa gaat vanaf 2020 de zogeheten Medical Device Regulation (MDR) in, een Europese verordening voor medische hulpmiddelen. Die nieuwe wetgeving is op bepaalde punten strenger dan de huidige Nederlandse wetgeving, en is bovendien transparanter. Daarnaast wordt de nieuwe Europese verordening strenger in het onderzoek naar klinische effectiviteit”, vertelt Johan Krijgsman, coördinerend specialistisch inspecteur eHealth bij IGJ in een interview met SmartHealth vorig jaar.

Apps gericht op diabetes in categorie 'gezondheid' via Google Play (afgebeelde apps komen niet in artikel voor)

Die nieuwe regelgeving heeft gevolgen voor de risicoclassificatie van gezondheidsapps. Er is een extra goedkeuring door een externe partij nodig (notified body) en er geldt een zwaardere toelatingsprocedure. Apps met een laag risico mogen het toelatingsprocedure zelf blijven uitvoeren. Een “belangrijke constatering uit het RIVM rapport” vindt de Inspectie dat een groot aantal producten in de nieuwe wetgeving (de Medical Device Regulation) waarschijnlijk in een hogere risicoklasse zullen vallen, aldus Fernhout.

De MDD/MDR richtlijn is gepubliceerd en geeft duidelijkheid aan app-makers, maar er moet - ook volgens de IGJ - nog veel werk worden verricht op het gebied van handhaving en bewustwording. Op verzoek van de Europese Commissie werken de Europese normenorganisaties (NEN in Nederland) aan één Europese norm voor veilige, betrouwbare en gebruiksvriendelijke apps in de zorg.