Apple gaat risicovolle gezondheidsapps weren uit App Store

Al jaren woedt er een internationale discussie over de potentiële gezondheidsrisico’s die kleven aan gezondheidsapps. In de verschillende app stores zijn meer dan 100.000 apps te vinden die vallen in de segmenten medisch, wellness of gezondheid. De roep om een keurmerk klinkt al jaren, maar het aantal apps en aanbieders is te omvangrijk en internationaal om landelijk te reguleren. De discussie over de risico’s van mobile health lijkt een nieuwe wending te krijgen, nu Apple heeft aangekondigd strenger op te gaan treden tegen ‘gezondheids’apps.

Wat is precies het probleem? Nietsvermoedende consumenten kunnen in de app store van hun smartphone honderden apps downloaden die ‘iets’ met hun gezondheid te maken hebben. Volgens artsen vormen populaire gezondheidsapps zoals de Instant Blood Pressure een gevaar voor consumenten omdat ze een volkomen inaccurate bloeddruk weergeven. Veel apps in het segment gezondheid en medisch zijn slechts informatief of hebben een simpele dagboekfunctie, maar er zijn ook apps die een risico kunnen vormen voor gebruikers. Melanoom-apps bijvoorbeeld, bedoeld om gekke plekjes op de huid te checken, of apps om bloeddruk te meten, apps die foutieve medische informatie geven, of apps die verkeerde doseringen medicatie voorschrijven.

De internationale markt voor digital health apps heeft een lage drempel en er is sprake van weinig tot nauwelijks internationaal toezicht. De discussie werd onlangs weer op scherp gezet door een uitspraak van de voorzitter van Amerikaanse artsenfederatie, die een nieuwe lichting digitale gezondheidstoepassingen vergeleek met ‘kwakzalverij’. De Amerikaanse toezichthouder Food and Drug Administration (FDA) publiceerde recent een richtlijn voor apps gericht op wellness en gezondheid, waarin de toezichthouder aangaf dat bepaalde applicaties buiten het toezicht vallen. Ook op Europees niveau staat het onderwerp mHealth op de agenda: de Europese Commissie kwam eerder met een green paper over mHealth en richtlijnen.

Belli, een zwangerschapsmonitor, is nog geen goedgekeurd medisch hulpmiddel, 'alleen voor informatieve doeleinden'

Malafide apps

In Nederland zijn organisaties zoals de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Patiëntenfederatie Nederland zich bewust van de risico’s van gezondheidsapps, maar bestaat er niet voldoende capaciteit om de aanwas van duizenden nieuwe en bestaande apps, vaak van buitenlandse app-ontwikkelaars, te controleren. De aanbieders van de app-winkels - Apple, Google en Microsoft - stellen wel richtlijnen op voor app-ontwikkelaars die via de online winkels hun producten willen verkopen. De nieuwe richtlijnen van Apple lijken een nieuw hoofdstuk aan te duiden, waarmee het bedrijf consumenten wil beschermen voor malafide apps.

Om te weten wat je wel mag doen als app-ontwikkelaar en wanneer je over de schreef gaat en mogelijk uit de developer community geweerd wordt, zijn er de App Store Review Guidelines van Apple. Dat is een levend document, zoals Apple zelf zegt: het wordt constant geupdate wanneer er nieuwe ontwikkelingen of risico’s zijn die meegenomen moeten worden in de richtlijnen. De App Store Review Guidelines geven app-ontwikkelaars onder andere richtlijnen over zaken als ontwerp, betalingen, verzamelen van data en juridische zaken.

Apple's ResearchKit

In juni kwam Apple al met aanpassingen aan de guidelines. Daarin werd uitgelegd waar medische instellingen en universiteiten bijvoorbeeld op moeten letten wanneer ze ResearchKit, de software-bouwstenen van Apple, willen gebruiken voor medisch onderzoek. De tekst van de huidige richtlijn is veel dwingender en duidelijker over wat wel en niet gewenst is in de app store.

Geen lichamelijke schade toebrengen

Onder het kopje physical harm staat in duidelijke bewoording welke soorten apps Apple vanaf nu gaat weren uit de app store. Apple waarschuwt dat medische app die inaccurate data of informatie geven, of die gebruikt kunnen worden voor het diagnosticeren en behandelen van patiënten, scherper beoordeeld kunnen gaan worden. Bovendien vraagt Apple om een link naar documentatie wanneer een medische app goedkeuring heeft ontvangen van een toezichthouder zoals de FDA. Dat betekent dat Amerikaanse apps die als medisch hulpmiddel beschouwd worden vanaf nu een link naar officiële document moeten opnemen.

Ook worden specifiek gezondheidsapps genoemd voor medicatieherinneringen of -dosering. Die medicatie-alarm apps moeten afkomstig zijn van een farmaceutisch bedrijf, een ziekenhuis, universiteit, verzekeraar, een goedgekeurde entiteit of goedkeuring hebben ontvangen van de FDA of een internationale toezichthouder. Given the potential harm to patients, we need to be sure that the app will be supported and updated over the long term, aldus Apple.

Verder wil het technologiebedrijf geen apps in de winkel hebben staan die illegale of overmatige consumptie van drugs of alcohol promoten, of minderjarigen aanmoedigen om te drinken, drugs en marihuana te gebruiken of te roken. Ook lijkt Apple nog een corrigerende tik uit te delen naar apps die gebruikt kunnen worden om je slaapcyclus bij te houden. Apps mogen gebruikers niet aanmoedigen om de smartphone te gebruiken op manieren die ingaan tegen het productadvies van Apple: apps should not encourage placing the device under a mattress or pillow while charging. Apple is heel duidelijk: herschrijf je documentatie en gebruiksadvies.

Losse slaap sensor van Beddit - maar Apple wil niet dat je je smartphone gebruikt om onder matras of kussen te leggen

Met deze update van de App Store Review Guidelines heeft Apple, als een van eerste grote technologiebedrijven, een duidelijk standpunt ingenomen over de aanwas van nieuwe gezondheids-gerelateerde apps en inhoud van bestaande apps. De vraag blijft hoe strikt de richtlijnen in de praktijk gecontroleerd gaan worden, of Apple start met Amerikaanse app-ontwikkelaars, en of bekend wordt welke apps afgeraden of verwijderd worden. Maar dat een gigant als Apple meer leverage heeft dan nationale toezichthouders – die belast zijn met zorgbreed toezicht en worstelen met het onderwerp mHealth– lijkt duidelijk. Bovendien is Apple de poort naar de app store.