Wat krijg je als je een ontwerpbureau en een IT-ontwikkelaar, beide met ervaring met medische hulpmiddelen, bij elkaar zet? Een strak ontworpen website die hulp biedt rondom CE-markering van medische apps en hulpmiddelen. CEtool.nl wil ontwikkelaars en fabrikanten op weg helpen met de basics. Want die kunnen behoorlijk imponerend zijn.
SmartHealth schreef eerder over het grote aanbod van medische apps, zowel voor consumenten als voor medische professionals, die op de markt komen. Dat een app ook als medisch hulpmiddel beschouwd kan worden, en daar een Europese CE-certificering voor nodig heeft, is bij weinig mensen bekend. Eric Faber, eigenaar van Netbasics: "Het feit dat naast medische hulpmiddelen ook medische apps aan de EU-richtlijn moeten voldoen, is nog een grijs gebied. Er zijn talloze medische apps in omloop die in feite een CE-markering moeten hebben." De Inspectie voor Gezondheidszorg (IGZ) gaat vanaf januari 2014 strenger toezien op die certificering. En daar speelt CEtool.nl slim op in.
Beta versie van CEtool.nl
De website CEtool.nl biedt algemene informatie over het proces van certificering, wet- en regelgeving, en biedt een quickscan om met een aantal vragen te bepalen of een CE-markering nodig is voor een medisch hulpmiddel. "De website is niet alleen gericht op software-ontwikkelaars, maar op iedereen die een medisch hulpmiddel maakt. Daarom werken we samen met Panton. Zij hebben als industrieel ontwerpbureau veel ervaring met het ontwerpen van fysieke medische hulpmiddelen. Wij zijn meer gericht op de IT en software, en hebben ervaring met apps die als medisch hulpmiddel beschouwd worden", vertelt Martijn Hoogma van Netbasics. Ook Syntens werkte mee aan een inzicht in de belemmeringen bij het certificeren van medische hulpmiddelen waar MKB'ers tegen aan lopen.
De ervaring waar Netbasics op doelt is de app 'Moet ik naar de dokter', een van de eerste apps in Nederland die een CE-markering kreeg. De 'Moet ik naar de dokter'-app werd bedacht en gemaakt door Gert-Jo van Doornik, directeur van de Huisartsenpost Apeldoorn: de technische realisatie werd gedaan door Netbasics. "Bij de ontwikkeling van de app in 2012 was de CE-markering nog minder in the picture dan nu", vertelt Hoogma. "We hadden destijds, mede door de steeds grotere bekendheid, pas gaandeweg in de gaten dat we te maken hadden met een medische app waarvoor CE-markering nodig was. Dat proces zijn we toen gestart." In de praktijk betekent die certificering veel papierwerk, en ook de kosten zijn niet mis. "Soms liggen de kosten voor het markeringsproces even hoog als de technische ontwikkeling van een app", vertel Hoogma. Netbasics is inmiddels bezig met de volgende medische app, ook in samenwerking met Van Doornik en de Huisartsenpost Apeldoorn, genaamd 'Mag ik meekijken'.
Hoe hoger het risico voor de patiënt, hoe hoger de beveiligingseisen
Zijn ze bij Netbasics niet bang om zichzelf overbodig te maken met de informatieve website? "Zeker niet: de website laat zien of iets als medisch hulpmiddel beschouwd kan worden, en in welke klasse het valt. Maar dat houdt niet in dat je ook direct weet wat er bij komt kijken om een medisch hulpmiddel te certificeren. Daar is nog heel veel over te vertellen", zegt Hoogma.
De website is een investering van beide bedrijven, bedoeld om de bewustwording te vergroten. "Zowel Netbasics als Panton krijgen veel vragen over CE-markering en het proces, en we willen onze ervaring delen. Vooral omdat het in 2014 een hot topic gaat worden."
wellicht ook interessant
Plaats een Reactie
Meepraten?Draag gerust bij!