LiveOne is een nieuwe wearable goed die bloeddruk meet via een apparaatje aan de pols. Het horloge-achtige apparaat vereist geen kalibratie of een manchet zoals een standaard bloeddrukmeter, volgens LiveMetric, de makers van het apparaat.
De FDA is het agentschap van de federale overheid van de Verenigde Staten, dat de kwaliteit van medicijnen en medische hulpmiddelen in brede zin controleert. LiveMetric ontving 510(k)-goedkeuring van de FDA voor LiveOne, een apparaat voor het bewaken van de bloeddruk bij patiënten met hoge bloeddruk en hart- en vaatziekten.
Die 510(k)-goedkeuring of clearance is een eerste stap, later volgt nog een goedkeuring. FDA-goedkeuring is meestal verplicht om medische hulpmiddelen of producten in de Verenigde Staten op de markt te brengen of te verkopen.
LiveMetric wil het het apparaat en de monitoringservice - die ook een CE-markering heeft gekregen in Europa - eerst beschikbaar maken via Amerikaanse verzekeraars, voor mensen met hart- en vaatziekten en hoge bloeddruk. Het is bedoeld voor gebruik door volwassenen van 27 jaar en ouder in een klinische setting, volgens de FDA. Of het bedrijf ook uitbreidt naar andere landen is nog niet bekend.
Elke 10 seconden een meting
Het apparaat, dat om de pols wordt gedragen, kan elke 10 seconden een meting doen. Daarmee kunnen veel meer datapunten worden verzameld. Het apparaat kan volgens de makers dag en nacht worden gedragen, waardoor 24-uurs metingen van de bloeddruk en veranderingen in de tijd zichtbaar worden.
LiveOne is niet he enige smartwatch-achtig bloeddrukapparaat: ook Omron werkt al enkele jaren aan een smartwatch met bloeddrukmeter. Internationale startups en tech-bedrijven als Samsung werken ook aan nieuwe technologie. De ambitie is dat er geen opblaasbare manchet meer nodig is maar dat mensen met wearables een risico op hoge bloeddruk en hart- en vaatziekten makkelijker en vaker kunnen meten.
Meer lezen?
Wordt 24-uurs bloeddruk meten net zo gewoon als een hartslagmeting met een wearable?
wellicht ook interessant
Dit is een volkomen onjuiste voorstelling van zaken. De FDA kent een "clearance" (=toegelaten, maar niet goedgekeurd) en "approval"(=goedgekeurd). In dit geval gaat het om een 510(k) clearance, dus helemaal geen FDA goedkeuring.
Goed punt, inmiddels aangepast. Overigens: het is ook een kwestie van semantiek. De FDA-"toelating" bevat natuurlijk ook een element van goedkeuring, anders zou je de markt niet op mogen. Daarnaast is er ook het formele "goedkeuring" proces. Maar het zijn details die tellen, dus dank voor de opmerkzaamheid.