Het Utrechtse UMC zal het Europese geneesmiddelenagentschap EMA ondersteunen bij de registratie van de bijwerkingen van het coronavaccin bij speciale groepen en de boostervaccinaties.
Het UMC Utrecht gaat het EMA ondersteunen bij de verspreiding en verzameling van onderzoeksdata voor het onderzoek naar de bijwerkingen van het coronavirusvaccin bij speciale groepen. In verschillende Europese landen onderzoeken nationale instellingen die bijwerkingen ook bij reguliere doelgroepen. De enquêtereeks is ontwikkeld binnen het Research Online Platform. Dat platform is ontworpen om onderzoekers te helpen met het beheren van data.
Uitdagingen
Een van de belangrijkste hordes die het onderzoek moet nemen, is het enorme aantal deelnemers. Op z’n minst zullen er 60.000 deelnemers aan de studie zijn, maar dat kan verder oplopen tot in de honderdduizenden. Daarom koos het Utrechtse ziekenhuis ervoor om een kopie te maken van het Research Online Platform. Dat heeft zich al eerder bewezen als platform dat data goed kan beheren bij de uitvoering van grootschalige, internationale klinische studies. Daarnaast is er een relatief complexe workflow geconfigureerd en zijn er nieuwe functies ontwikkeld om te voldoen aan de eisen van het EMA-onderzoek.
Daarnaast zijn er nog een aantal nieuwe functies ontwikkeld die specifiek bedoeld zijn voor het EMA-onderzoek. Eén ervan is de mogelijkheid om herhaalde metingen eenvoudig te kunnen registreren zodat er vervolgvragen gesteld kunnen worden. Wanneer een deelnemer bijvoorbeeld bij de eerste meting een symptoom als hoofdpijn meldt, krijgt hij of zij bij de tweede meting automatisch de vraag of het eerdere symptoom nog aanwezig is.
Recensent
Voor het onderzoek is ook nog een nieuwe rol ontwikkeld, die van ‘reviewer’. Wanneer een deelnemer een bepaald veld heeft ingevuld, kan een recensent aanduiden tot welke categorie die bijwerking behoort. Op die manier kunnen symptomen als ‘rillingen’ makkelijk ingedeeld worden onder het bredere veld ‘griepsymptomen’.
“Zonder andere systemen of instellingen tekort te willen doen, denk ik dat het Research Online Platform het meest geschikte platform is om dit onderzoek uit te voeren”, vertelde Joost Schotsman, hoofd data management van het Julius Centrum bij het UMCU in een mededeling. “Zowel qua schaalbaarheid, flexibiliteit als compliance. Omdat er enige urgentie was in het verzoek van de EMA, zijn we erg blij met de hulp en betrokkenheid die we hebben gekregen. Door deze samenwerking konden we snel handelen, zonder concessies te doen aan de bruikbaarheid en betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten.”
wellicht ook interessant
Plaats een Reactie
Meepraten?Draag gerust bij!