De Amerikaanse gezondheidstoezichthouder FDA heeft voor het eerst goedkeuring verleend voor de verkoop van een moleculair diagnostische COVID-19 test die zonder recept thuis kan worden uitgevoerd.
De COVID-19 test is ontwikkeld door het Amerikaanse bedrijf Cue Health, dat sinds afgelopen juni de test al beschikbaar heeft gesteld via point-of-care. Daarbij voert een arts of verpleegkundige op locatie de test uit. Op basis van vier klinische onderzoeken blijkt dat de sensitiviteit van de moleculaire diagnostische sneltest op 98,7 procent ligt en de specificiteit op 97,6 procent. Cue Health heeft inmiddels een contract afgesloten met het Amerikaanse Ministerie van Defensie en het Ministerie van Volksgezondheid. Zo is er 481 miljoen dollar beschikbaar gesteld om de productie van deze thuistest op te schroeven. Op dit moment kunnen 100.000 Cue Health testen per dag worden geproduceerd, maar de verwachting is dat dit aantal de komende maanden sterk zal toenemen.
Hoe werkt de Cue Health Test?
Op basis van een swap uit de neusholte wordt de aanwezigheid van SARS-CoV-2 RNA gecontroleerd. De Cue Health testkit bestaat uit een Cue Sample Wand, een Cue Test Cartridge en een Cue Cartridge Reader. De Wand en de Cartridge zijn slechts eenmaal te gebruiken. De Reader kan vaker worden gebruikt tijdens verschillende testmomenten. Eerst dient de Cue Test Cartridge te worden bevestigd aan de Cue Cartridge Reader. Vervolgens wordt het lichaamsmateriaal via de Cue Sample Wand opgevangen uit beide neusgaten. De Wand gaat slechts 2 centimeter in de neus en wordt vervolgens door de gebruiker vijf maal geroteerd langs de neuswand.
Als het lichaamsmateriaal eenmaal is opgevangen, dan wordt de Sample Wand in de Cartridge gestoken en start de test automatisch. Via bluetooth maakt de Reader contact met de smartphone van de gebruiker. In de bijbehorende Cue Health App kan vervolgens na 25 minuten het resultaat worden afgelezen. Maximaal 6 verschillende readers kunnen worden toegevoegd op één smartphone. Dit maakt het ideaal voor het testen binnen een gezin. De verkoopprijs is nog niet bekend gemaakt. Het bedrijf hoopt dat de test uiteindelijk zal worden gedekt door de Amerikaanse zorgverzekeraars.
Stimuleren COVID-19 zelftest
Inmiddels zijn meer dan 29 miljoen Amerikanen besmet geweest met het coronavirus. Een half miljoen Amerikanen is eraan overleden. De FDA wil de ontwikkeling van het aantal betrouwbare en innovatieve OTC testen sterk stimuleren. OTC staat voor over-the-counter en betekent dat mensen thuis kunnen testen, zonder recept of zonder aanwezigheid van een arts. Omdat er nog steeds lange wachttijden zijn voor het testen op COVID-19 via de reguliere weg, hoopt de FDA met dergelijke goedkeuringen de mobiliteit van verborgen positieven te beperken. Door vaker en sneller de bevolking te laten testen kan het besmettingsgevaar worden teruggedrongen. De FDA heeft inmiddels meer dan 330 COVID-19 testen en afnamekits goedgekeurd die via in-home, OTC, postorder en app-connected diagnostiek op afstand beschikbaar zijn voor de Amerikaanse bevolking. Andere voorbeelden van dergelijke thuistesten zijn de LabCorp Pixel collection kit, de At-Home test van Lucira Health en de Ellume COVID-19 Home Test.
Thuis testen in Nederland
Demissionair minister Hugo de Jonge van VWS stelde onlangs dat vanaf april in Nederland de eerste coronazelftesten beschikbaar kunnen zijn. Die zullen worden verkocht in supermarkten en drogisterijen. Deze antigeen-sneltesten zijn dezelfde testen die nu nog in de teststraat worden afgenomen. Er zijn 2 soorten testen beschikbaar. Bij de eerste generatie test, die bekend staat als onaangenaam, wordt een wattenstaafje tot achterin de neusholte gestoken en dient daar vijf seconden te worden rondgedraaid. Vervolgens dient het wattenstaafje in een vloeistof te worden gemixt. Daarna wordt deze mix met behulp van de testkit direct geanalyseerd.
De tweede generatie zelftest werkt op een vergelijkbare manier, alleen hoeft het wattenstaafje slechts 2 centimeter in beide neusgaten te worden gestopt. De betrouwbaarheid van de tweede generatie test ligt tussen de 92 en 97 procent. Bij de eerste generatie test is dat iets hoger. Dergelijke testen zijn nog steeds minder betrouwbaar dan de PCR test die in een lab wordt geanalyseerd. Bovendien kan de betrouwbaarheid van een zelftest lager uitvallen als die niet goed wordt uitgevoerd door de gebruiker. Inmiddels zijn er controlesystemen toegevoegd aan de zelftest. Daarmee kan de gebruiker zien wanneer er onvoldoende lichaamsmateriaal is toegevoegd om tot een betrouwbaar resultaat te komen.
Plaats een Reactie
Meepraten?Draag gerust bij!