Newsroom: FDA goedkeuring voor verkoop van 23andme testkit voor syndroom van Bloom

Elke werkdag leest SmartHealth het eHealth en mHealth nieuws voor je. Is het relevant, actueel of opvallend, dan lees je het hier. Deze week: kleine doorbraak voor 23andme, smartphone stethoscoop voor thuis via CliniCloud, Garmin werkt samen met Medidata ter verbetering klinische studies, zakenkrant WSJ noemt Apple Watch project 'zwart gat' en Klick Health onderzoekt gebruik van digital health onder chronisch zieken.

FDA goedkeuring voor verkoop van 23andme testkit voor syndroom van Bloom

20 februari – Een kleine doorbraak voor het Amerikaanse bedrijf 23andme dat DNA-onderzoek naar consumenten brengt: de FDA keurt de verkoop van een specifieke testkit voor het syndroom van Bloom goed.

De strubbelingen tussen 23andme en de FDA lopen al sinds november 2013. Destijds kreeg het bedrijf een ferme waarschuwing van de Amerikaanse waakhond. Met de speekseltest van 23andme kan een gebruiker laten onderzoeken of hij of zij een erfelijke afwijking of kans op een bepaalde ziekte heeft. Volgens de FDA zou deze test te veel risico’s met zich meebrengen door de kans op een foutieve positieve of negatieve uitslag. De maand erop maakte het bedrijf bekend dat ze het verstrekken van gezondheidsinformatie tijdelijk zouden stilleggen zolang het onderzoek van de FDA duurt. De bezwaren van de Amerikaanse FDA lijken in Europa echter niet op te gaan. December 2014 maakte 23andMe bekend met de dienst Personal Genome Service (PGS) te starten in Groot-Brittanië.

23andme testkit

Hoewel 23andme sindsdien redelijk onder de radar opereerde, is het bedrijf nu weer volop in de aandacht. Dankzij de goedkeuring van de FDA, mag 23andme een testkit waarmee mensen met een kinderwens kunnen controleren of één van hen mogelijk het gen heeft waardoor hun kind het syndroom van Bloom krijgt gaan verkopen. Het syndroom van Bloom is een zeer zeldzame, recessief overervende aandoening waarbij waarschijnlijk een reparatie- of kopieermechanisme van het DNA gestoord is, zodat de chromosomen van de patiënt gemakkelijk breken, zo meldt bloomsyndrome.eu. Symptomen van het syndroom van Bloom zijn een kleine gestalte, zonlichtovergevoeligheid, versnelde veroudering, verhoogde kans op het ontstaan van kwaadaardige tumoren, vroege overgang voor vrouwen, onvruchtbaarheid bij mannen en een korter dan normale levensverwachting.

Op dit moment is het dus nog maar één specifieke screening kit waarvoor de FDA goedkeuring heeft gekregen, maar volgens de CEO van 23andme heeft het bedrijf nu in ieder geval een kader wat betreft regelgeving voor toekomstige aanvragen.
Bron: Techcrunch

Smartphone stethoscoop voor thuis via CliniCloud

19 februari – Twee Australische dokters zijn van plan om het video-consult met de dokter naar een hoger niveau te brengen, door mensen thuis uit te rusten met een digitale thermometer en stethoscoop die gekoppeld worden aan een smartphone.

De stethoscoop koppel je voor gebruik aan de smartphone, de thermometer meet temperatuur door het apparaat een paar centimeter van het voorhoofd af te houden. De bijbehorende app geeft instructies over het juiste gebruik van de medische apparaten. Ook is het mogelijk om voor verschillende familieleden persoonlijke meetgegevens op te slaan. Hoewel de CliniCloud app geen diagnose stelt, voorziet de app wel in basisinformatie over wat ‘normale’ metingen zijn. Ook kunnen gebruikers via de app direct een video-consult aanvragen bij de Amerikaanse e-consult dienst Doctor on Demand.

De smartphone stethoscoop van CliniCloud

De apparaten van CliniCloud vallen onder de regulering van klasse II medische apparatuur van de FDA. De Amerikaanse waakhond kwam onlangs met een nieuw concept-beleid voor medische apparatuur, en volgens die richtlijnen zijn beide apparaten vrijgesteld van regulering van de FDA, zo meldt MobiHealthNews.

CliniCloud wordt gerund door twee artsen en heeft zowel een vestiging in San Fransisco als in Melbourne (Australië). De medische thuiskit die het bedrijf aanbiedt kan sinds deze week besteld worden op de website van CliniCloud voor $109. Volgens MobiHealthNews zullen de eerste bestellingen in juni verzonden worden.
Bron: MobiHealthNews

Medidata werkt samen met Garmin aan verbetering klinische studies

18 februari - Garmin gaat een samenwerking aan met de Amerikaanse multinational Medidata om consumenten een ‘verbeterde mHealth oplossing’ te bieden. Medidata, gespecialiseerd in cloud diensten, gaat de data van Garmin’s vìvofit activity tracker integreren in de Medidata Clinical Cloud. Die zogeheten klinische cloud is een online systeem voor het ontwikkelen, plannen, beheren en verwerken van klinische studies. Dankzij de koppeling met Garmin kan Medidata eenvoudiger data van patiënten verzamelen. De vìvofit is een tracker die om de pols gedragen wordt en gezette stappen, verbrande calorieën, afgelegde afstand en slaapdata van de drager verzamelt.

Volgens Glen de Vries, oprichter van Medidata, is de integratie van vìvofit met Medidata’s platform een onderdeel van Medidata’s strategie om mHealth apparaten en gadgets en cloud-toepassingen te combineren in een klinische testomgeving. Volgens De Vries zal die combinatie zorgen voor ‘betere data en efficiëntere klinische studies.’
Bron: mHealthwatch

Zakenkrant WSJ noemt Apple Watch project 'zwart gat'

17 februari - Volgens de Wall Street Journal, doorgaans uitstekend ingelicht, bevat het slimme horloge dat Apple dit voorjaar op de markt zal brengen veel minder medische en gezondheidsfuncties dan aanvankelijk de bedoeling was. Volgens de zakenkrant bleek het veel moeilijker dan gedacht om zaken als bloeddruk en hartslag betrouwbaar te meten bij alle mogelijke gebruikers. Ook het vooruitzicht om een goedkeuring als medische apparaat te moeten aanvragen bij de FDA bleek volgens de WSJ een hinderpaal om meer geavanceerde functies toe te passen.

Wanneer je kijkt naar de ontwikkelingen in de markt voor digital health klinkt het verhaal van de WSJ niet onwaarschijnlijk. Alleen al het betrouwbaar en 24 uur per dag meten van je hartslag blijkt een taaie opgave, zoals bijvoorbeeld concurrent Fitbit ondervindt met zijn Purepulse technologie.
Bron: Wall Street Journal

Chronisch zieken in betere gezondheid dankzij digital health

16 februari - Het Amerikaanse consultancy bedrijf Klick Health heeft de voorlopige resultaten van hun studie naar het gebruik van digital health onder chronisch zieken gepubliceerd. Uit deze data lijkt naar te voren te komen dat chronische patiënten die hun ziekte managen met behulp van online tools, zich beter voelen over hun gezondheid.

De onderzoekers maken een onderscheid tussen drie typen chronische patiënten op basis van hun gebruik van digitale gezondheidstools. De Integrator (18%) maakt dagelijks of wekelijks gebruik van digitale technologieën die ondersteuning bieden bij het managen van zijn of haar ziekte. De Seeker (47%) gebruikt het internet maandelijks om informatie over zijn of haar gezondheid op te zoeken. De Traditionalist (35%) geeft aan het internet nooit voor gezondheidsdoeleinden te gebruiken en alleen op een niet-digitale, traditionele manier met de gezondheid bezig te zijn.

13% van de Integrators geeft aan in ‘excellente gezondheid’ te zijn, in tegenstelling tot slechts 4% van de Seekers en 2% van de Traditionalists.
Bron: Klick Health