Amerikaanse consumenten kunnen binnenkort de resultaten van een hartmonitor die gebruik maakt van hun smartphone via een online abonnement laten analyseren. AliveCor, de Amerikaanse firma die van je smartphone een ECG-apparaat maakt om hartproblemen op te sporen, heeft van de toezichthouder FDA toestemming gekregen om zijn hartmonitor zonder voorschrift van een arts te mogen verkopen. AliveCor had al eerder een certificering van de FDA ontvangen, maar die goedkeuring (clearance) was nog gebaseerd op de verstrekking van het apparaat op aanraden van een arts. Vanaf dit voorjaar kunnen Amerikanen het apparaat dus ook officieel gewoon bij hun apotheek of elektronicazaak kopen.
Dat betekende overigens niet dat je het apparaat nergens kon kopen zonder doktersrecept: via de Engelse site van Amazon kan iedere consument in Nederland het apparaat gewoon bestellen voor 217 euro. Maar op de Amerikaanse site van Amazon ontbreekt de monitor vooralsnog, en via de site van AliveCor kon je er alleen een aanschaffen op doktersrecept of als je een medisch specialist bent.
Dat gaat nu dus veranderen, en talloze deskundigen zien de goedkeuring van de strenge waakhond FDA als een signaal voor een nieuwe golf medische apparatuur die direct op de consumentenmarkt is gericht.
Een ECG apparaat zonder doktersrecept
Alive Insights: cloud-abonnement op cardioloog
De meeste consumenten zijn niet in staat om een ECG-grafiek te interpreteren (flatliners uitgesloten). Daarom biedt AliveCor een aanvullende service die men AliveInsights noemt. Je kunt je ECG daarbij online laten beoordelen door een zogeheten Cardiac Technician of door een gediplomeerd cardioloog. In het eerste geval kun je afhankelijk van je abonnement binnen 30 minuten of binnen 24 uur een rapport toegezonden krijgen. Op het meer gedetailleerde rapport van een cardioloog moet je altijd maximaal 24 uur wachten. AliveCor benadrukt in al zijn uitingen dat de dienst niet bedoeld is als vervanging van je eigen arts. Die heeft volgens het bedrijf als je dat wil ook altijd toegang tot jouw ECG's.
Onzin of doorbraak?
Amerikaanse cardiologen en andere artsen zijn niet eensgezind in hun oordeel over de verconsumentisering van ECG-apparaten. De bekende mHealth voorstander en cardioloog Eric. J. Topol (auteur van het boek The Creative Destruction of Medicine) noemt de toepassing van AliveCor al vele jaren als goed voorbeeld van de radicale verandering die de smartphone in de gezondheidszorg zal gaan brengen. Er zijn ook sceptici. Zij wijzen op het beperkte nut van een zogeheten 1-kanaals ECG voor diagnose. ECG-apparatuur in ziekenhuizen (of professionele mobiele versies van andere leveranciers) registreren de hartactiviteit door middel van meerdere elektronische signalen.
Er woedt inmiddels ook een discussie over de aansprakelijkheid van AliveCor (of de eigen arts) wanneer de consument een serieus hartprobleem heeft. "Hoe zit dat precies wanneer die AliveCor dienst je pas na 24 uur meldt dat je een levensbedreigend hartprobleem hebt", vraagt een Nederlandse hartspecialist zich af. Hij is op voorhand niet direct positief: "We worden weer gebombardeerd met gegevens waar we niet om hebben gevraagd, het merendeel is ruis." Ook hij wijst op de beperkingen van éénkanaals ECG. AliveCor wijst echter op wetenschappelijke studies die volgens het bedrijf de accuratesse en bruikbaakbaarheid van de monitor hebben aangetoond. Volgens de eerdergenoemde Topol zijn veel artsen en cardiologen nog onbekend met de nieuwste generatie op smartphones gebaseerde ECG-apparaten. En een Amerikaanse arts meldt op zijn blog dat een arts die een bloeddrukmeter voorschrijft aan een patient daarmee ook niet automatisch verantwoordelijk wordt voor diens bloeddruk.
Artsen kunnen online toegang aanvragen tot de ECG's van hun patienten
Beperkingen
AliveCor houdt in zijn zogeheten terms of service overigens een aantal flinke slagen om de arm. Men stelt dat het apparaat en de app niet bedoeld zijn om een diagnose te stellen bij hartproblemen en dat het apparaat evenmin automatisch een signaal geeft bij mogelijke serieuze hartstoornissen. (THE APPLICATION IS NOT INTENDED TO DIAGNOSE ANY HEART CONDITION OR AUTOMATICALLY ALERT HEALTHCARE PROFESSIONALS OR PATIENTS TO POTENTIALLY SERIOUS HEART CONDITIONS OR ABNORMAL ARRHYTHMIAS.)
Die tekst lijkt ingegeven door de advocaten die ongetwijfeld goed naar mogelijke claims en aansprakelijkheden hebben gekeken. Een andere opvallende passage in de gebruiksvoorwaarden: op bepaalde locaties (men bedoelt waarschijnlijk landen of staten) kunnen beperkingen gelden ten aanzien van het gebruik van de dienstverlening die AliveCor biedt. Je bent als er als gebruiker zelf verantwoordelijk voor dat je binnen de wettelijke restricties blijft. In Nederland zou dat kunnen betekenen dat het apparaat niet voldoet aan de eisen die de Inspectie voor de Gezondheidszorg aan medische hulpmiddelen stelt. Het mag hier dan niet worden verkocht, maar als je zelf een AliveCor in Engeland koopt, doe je dat voor eigen risico.
Hoe dan ook een nieuwe ontwikkeling
Ondanks de genoemde tegenwerpingen lijkt de beschikbaarheid van de AliveCor dienstverlening, dus zonder recept van de dokter, een duidelijke stap op weg naar een toenemende beschikbaarheid van geavanceerde medische apparatuur voor de consument. Die zal uiteindelijk dan ook beslissen over het succes van dit soort producten.
Bron: Alivecor
wellicht ook interessant
Plaats een Reactie
Meepraten?Draag gerust bij!