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Aux Pays-Bas, il n'existe pas de système de remboursement explicite pour les applications de prescription, des applications numériques que les médecins peuvent prescrire de la même manière qu'ils prescrivent actuellement des médicaments, des thérapies ou d'autres procédures médicales. L'Allemagne ouvre la voie en Europe avec le remboursement de ce que l’on nomme digital therapeutics (DTx), ou thérapies numériques. Depuis l'introduction du Digital Delivery Act (DVG) fin 2019, les applications de santé peuvent être prescrites par des médecins et des psychothérapeutes. Les assureurs maladie remboursent ensuite les frais par unité de temps convenue.
Jusqu'à présent, l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) a approuvé dix applications de santé qui peuvent être prescrites et répertoriées dans un registre d'applications. Il s’agit par exemple d’applications pour le traitement des acouphènes, la claustrophobie, les troubles du sommeil, ainsi qu’une une application pour l'arthrose. Les fabricants européens d'applications de santé voient l'approche allemande du Gesundheitsanwendungen numérique (DIGA) comme un exemple possible d'initiatives dans leur propre pays.
L'approche allemande régit deux aspects importants pour l'application de la thérapie numérique : la certification et le financement. Le BfArM a développé une procédure d'autorisation provisoire pour déterminer si les applications sont efficaces, fiables et sûres. Cela s'applique à la fois au contenu médical et aux questions relatives à la confidentialité et à la sécurité des données. Les créateurs d'applications doivent être en mesure de démontrer qu'elles apportent une valeur ajoutée évidente pour la santé du patient. En pratique, une étude validée est nécessaire à cet effet. Toutes les applications qui ont satisfait à la procédure d'évaluation des dispositifs médicaux CE ont également été testées de manière adéquate pour les risques, les effets secondaires et le mode d'emploi. Après approbation, les assureurs maladie allemands remboursent les frais par unité de temps convenue.
On trouve donc maintenant des applications approuvées dans l'App Store DIGA, mais une multitude d'entre elles ont demandé à bénéficier de la procédure dite "Fast Track" pour pouvoir être remboursées. Les experts allemands s'attendent à ce que l'utilisation à grande échelle des applications numériques conduise rapidement à une meilleure compréhension de l'efficacité, des coûts et des avantages des thérapies numériques. La question principale est de savoir si et à quelle vitesse les prestataires de soins de santé peuvent être convaincus que les applications numériques contribuent à améliorer les soins de santé.
Un marché colossal
Les études de marché prévoient une croissance mondiale considérable du marché de la thérapie numérique. Le COVID n'a fait que rendre plus urgent la nécessité d'alternatives aux traitements habituels (médicaments et / ou thérapie en face à face). Les fabricants d'applications de thérapie numérique telles que Pear Therapeutics, Click Therapeutics et Akili ont récemment conclu des contrats de plusieurs milliards de dollars avec des sociétés pharmaceutiques traditionnelles, qui voient dans la thérapie numérique un nouveau marché en croissance. Fin 2020, le géant pharmaceutique Boehringer Ingelheim a signé un contrat de 500 millions de dollars avec Click Therapeutics pour développer conjointement des traitements numériques pour les patients atteints de schizophrénie. La société pharmaceutique japonaise Otsuka a déjà injecté 300 millions d'euros dans Click pour le développement d'une thérapie contre la dépression, et Sanofi travaille avec Happify Health sur le soutien thérapeutique de la sclérose en plaques. Le dénominateur commun étant qu'il s'agit principalement d'applications dans le domaine des soins de santé mentale.
Le capital-risque fait la queue pour les fournisseurs de thérapie numérique
Les sociétés pharmaceutiques ne sont pas les seules à investir massivement DTx était également l'un des segments les plus importants pour les capital-risqueurs en 2020, et il existe littéralement des centaines de startups et de scale-ups qui développent de nouveaux produits dans le monde entier. Elles le font souvent de manière indépendante, mais de plus en plus souvent en collaboration avec de grands fournisseurs mondiaux de soins de santé numériques qui cherchent à élargir leur offre, comme Teledoc ou Amwell.
L’un des principaux catalyseurs est la volonté de la FDA, le gendarme américain, d’accélérer les processus d’approbation des thérapies numériques. L’entreprise américain Pear Therapeutics a été la première à recevoir l'autorisation de la FDA en 2018 pour commercialiser une thérapie numérique sur ordonnance uniquement. Le produit en question s'appelle reSET et il s'agit d'un programme de douze semaines pour sevrer du cannabis, de la cocaïne ou de l'alcool. Pear Therapeutics a appuyé sa demande auprès de la FDA à l’aide d’un certain nombre d'études cliniques destinées à démontrer l’efficacité de l'application et de sa plate-forme.
Pear n'ea pas lancé le produit de manière indépendante, mais a entamé une collaboration intensive avec Sandoz, une filiale du géant pharmaceutique Novartis. Comme presque toutes les autres sociétés pharmaceutiques, Novartis considère les thérapies numériques - qu'elles soient ou non associées à des médicaments - comme une évolution à ne pas manquer. Cette collaboration a depuis pris fin, mais cela n'a pas empêché Pear de lever 80 millions de dollars de nouveau capital de croissance le mois dernier.
Les fournisseurs de technologies traditionnelles comme Apple et Fitbit (désormais Google) s'aventurent également sur ce marché, par exemple avec leurs applications certifiées FDA et CE pour la reconnaissance des arythmies cardiaques à partir d’une smartwatch. Ces solutions ne sont pas encore largement considérés comme des alternatives solides aux diagnostics cliniques, mais elles montrent que les big tech ont des ambitions dans ce sens.
Un modèle structurel de financement fait encore défaut aux Pays-Bas
Aux Pays-Bas, il n'y a toujours pas de perspective d’un système de remboursement comme le DIGA en Allemagne. Le concept d’une application sur ordonnance n'existe pas encore, mais cela ne signifie pas qu'aucune forme de financement n'est possible. Les médecins sont libres d'utiliser des applications spécifiques pour un traitement et ont en principe la même liberté que lorsqu'ils choisissent des médicaments ou des dispositifs médicaux. Cependant, l'utilisation et donc le remboursement d'une application doivent être appréciés au cas par cas en concertation avec les assureurs dans le cadre d'un parcours de soins pour lequel un remboursement intégral est convenu. De plus, les prestataires de soins ont eux-mêmes la liberté d'utiliser une application dans le cadre du remboursement d'un traitement. Cela n’est financièrement fiable que si l'utilisation de l’application entraîne une baisse des coûts ailleurs, et ce calcul est encore difficle à effectuer.
Dans le domaine des soins de santé mentale, les applications de thérapie numérique font depuis longtemps partie de la gamme des médecins généralistes et des établissements de santé mentale. Souvent en combinaison avec une thérapie en face-à-face, ce que l'on appelle les soins mixtes. Cela se produit également - certainement sous l'influence du COVID - avec les physiothérapeutes. Depuis fin 2019, la Dutch Healthcare Authority (NZa) et les assureurs maladie ont rendu possible la ‘’physiothérapie à distance'' sous le code de performance d'une séance régulière chez le kiné.
Les assureurs maladie peuvent prendre l'initiative de rembourser les applications numériques pour leurs propres clients. CZ, par exemple, rembourse l'application SkinVision qui permet d’évaluer les taches suspectes sur la peau, VGZ a une application de pleine conscience et Zilveren Kruis a récemment commencé à rembourser le test oculaire en ligne Easee.
Le créateur d'applications néerlandais Untire, première inscription néerlandaise
L'accélération de la croissance en Allemagne est également une opportunité potentielle de croissance pour les entreprises non allemandes. L'application néerlandaise Untire a été la première DTx néerlandaise à demander au BfArM son admission sur le marché allemand des soins de santé. Untire s'attend à recevoir les résultats en avril. L'application Untire est destinée aux (ex) patients atteints de cancer aux prises avec une fatigue (parfois) extrême. Pour près de la moitié d’entre eux, ce problème est si grave et durable qu'ils peuvent difficilement encore participer à la vie quotidienne. Dans le monde, cela représente des dizaines de millions de personnes.
Bram Kuiper et Door Vonk ont développé l'application. Bram Kuiper sur base de l’expérience en tant que psycho-oncologue et des plus de 30 ans de pratique en oncologie de Kuiper et de l’apport de Door Vonk en tant que consultant en soins de santé. Ils voient de grandes opportunités en Allemagne en raison de la taille du groupe cible et du système de remboursement qui est maintenant en place. Selon M. Vonk, une telle structure organisée au niveau national est nécessaire à la mise en œuvre réussie et durable des soins numériques.. Selon elle, une décision nationale signifierait un énorme coup de pouce pour les soins numériques, et en même temps une réponse à la demande de longue date d'un label de qualité pour les applications sérieuses.
Un investissement substantiel en temps et en argent
''Cela a beau s’appeler un ‘’Fast Track’’, la procédure de demande allemande est loin d'être simple ou rapide", déclare M. Vonk. ‘’Avec nos certifications ISO et CE, nous possédions déjà une grande expérience dans des domaines tels que la sécurité de l'information et les exigences de qualité. Et nous avons également plusieurs années d'expérience en matière d’exigences d'études cliniques robustes pour démontrer scientifiquement l'efficacité de notre application. Néanmoins, nous avons encore reçu de nombreuses questions détaillées sur nos méthodes, nos logiciels, le contexte de nos conseils et tous les autres sujets possibles. Sans le soutien des spécialistes locaux qui ont l'expérience des procédures DIGA, ce n'est vraiment pas faisable."
La procédure de candidature exige donc un investissement important en temps et en argent, mais Vonk et Kuiper y voient une étape nécessaire à franchir pour prendre pied dans un marché crucial. Vonk : ‘’Aux Pays-Bas, j’ai remarqué que les décideurs politiques et les assureurs observent avec grand intérêt l'approche de la DIGA allemande. Et il en va de même pour d'autres pays. Nous voulons donc être à l’avant-garde de ce développement, car nous espérons que cela pourrait bien devenir un exemple pour d’autres pays.’’
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