“Ook nieuwe toetreders moeten voldoen aan Europese wetgeving medische technologie”

Fabrikanten van fitness- en lifestyle producten schuiven steeds meer op richting serieuze medische functies. Dat brengt nieuwe vraagstukken met zich mee. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op medische technologie. Hoe gaat de toezichthouder om met een stroom aan nieuwe apps en medische consumententechnologie, uit binnen- en buitenland? SmartHealth spreekt met Johan Krijgsman, coördinerend specialistisch inspecteur e-health bij IGJ.

Zorg verschuift steeds vaker vanuit het ziekenhuis naar huis door inzet van technologie. Dat stelt uitdagingen voor toezicht, aldus Johan Krijgsman, die als inspecteur e-health binnen een team van 30 collega’s toezicht houdt op medische technologie bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). De IGJ is een samenvoeging van de voormalig Inspectie voor de Gezondheidzorg en de Inspectie Jeugdzorg. “Maar of medische apparatuur thuis wordt ingezet of in een ziekenhuis, maakt geen verschil: medische technologie moet veilig gebruikt kunnen worden door zorgprofessionals en patiënten, onafhankelijk van locatie”, zegt Krijgsman.

Wettelijk kader

De Nederlandse Wet op de medische hulpmiddelen geeft duidelijk aan wanneer een app of product als medisch hulpmiddel wordt beschouwd. “Kort gezegd is een product een medisch hulpmiddel wanneer het door de fabrikant bedoeld is om te worden ingezet voor diagnose of behandeling van ziekte. Belangrijk is wat de fabrikant bedoeld heeft als gebruiksbestemming, dus waar het hulpmiddel voor bedoeld is. Een horloge dat hartslag meet als indicatie van de conditie bij sporten, is geen medisch hulpmiddel: de fabrikant heeft het niet bedoeld voor diagnose of behandeling”, aldus Krijgsman.

Apparatuur wordt door de exponentiële groei van technologie steeds kleiner en draagbaarder. Huisartsen kunnen inmiddels een echografie-apparaat kopen dat op een tablet werkt om in hun spreekkamer een volwaardige echo te maken. AliveCor biedt consumenten (en zorgverleners) een ECG-apparaat voor thuis: met het opzetstuk voor je smartphone maak je in enkele seconden een hartritmefilmpje.

De AliveCor

Verschilt dat ECG-smartphone apparaat voor thuisgebruik van een 12-kanaals ECG-apparaat dat de cardioloog in het ziekenhuis gebruikt? “Als een dergelijk apparaat voor thuisgebruik bedoeld is om gebruikt te worden voor diagnose of behandeling, dan is het net als het 12-kanaalsapparaat een medisch hulpmiddel. Het kan zijn dat er een verschil zit in de risicoklasse van deze voorbeelden.” Medische hulpmiddelen worden ingedeeld in risicoklassen. Er zijn vier risicoklassen: klasse I, IIa, IIb en III. In klasse I vallen de laag risico producten. Daarvoor stelt de fabrikant meestal zelf vast dat het medisch hulpmiddel aan de essentiële eisen voldoet. Voor de medische hulpmiddelen in klasse IIa en klasse IIb gelden zwaardere procedures. Maar ook als een klasse I product een meetfunctie heeft, dan geldt daarvoor een aparte beoordeling.

“Fabrikanten moeten een aantal beslisregels aflopen om te bepalen in welke risicoklasse een medisch hulpmiddel valt. Er zit een balans in de wetgeving: naarmate een hulpmiddel in een hogere risicoklasse valt, wordt de beoordeling ook strenger. De wet stelt meer veiligheidseisen aan een hartklep dan aan een thermometer, om een voorbeeld te noemen”, aldus Krijgsman.

CE-markering

Wanneer een apparaat of app volgens de wet wel een medisch hulpmiddel is, moet het een CE-markering krijgen. De letters CE staan voor ‘Conformité Européene’ en daarmee wordt bedoeld dat het product conform de Europese regels is ontwikkeld en voldoet aan eisen voor de veiligheid en de prestaties van medische hulpmiddelen.

"De fabrikant of app-maker moet een klinische evaluatie doen, waarin de fabrikant moet kijken naar de beschikbare klinische gegevens over de veiligheid en de prestaties van het product. Dat betekent niet per se dat ook afzonderlijk klinisch onderzoek vereist is. Het kan bijvoorbeeld zijn dat een product goed vergelijkbaar is met een bestaand product waarover al veel klinische gegevens bekend zijn. De klinische evaluatie gaat ook door nadat een medisch hulpmiddel op de markt is gekomen. Dat wordt ook wel post market surveillance genoemd, actief de veiligheid en prestaties van een product blijven monitoren om actuele informatie te verzamelen", aldus Krijgsman.

Dat die post market surveillance belangrijk is, bewijst de Zweedse app Natural Cycles. Die app, gericht op vrouwelijke gebruikers die hun cyclus digitaal willen monitoren, ontving na onderzoek een CE-markering en mocht aangeduid worden als anticonceptiemiddel. Maar de makers van de app liggen momenteel onder een vergrootglas nadat een aantal vrouwen ongewenst zwanger is geworden ondanks het gebruik van deze 'contraceptive' app.

Boezemfibrilleren meten met een smartwatch

Sommige fitness- en lifestyle producten schuiven meer op van leefstijl en coaching richting medische functies, zoals de app die Apple onlangs aankondigde om boezemfibrilleren te detecteren. Een stappenteller van Fitbit meet inmiddels veel meer dan stappen: ook je slaap, hartslag en ademhaling worden bijgehouden. Hoe kijkt de inspectie aan tegen deze - vaak internationale - ontwikkeling waarbij grote technologiebedrijven zich op de zorgmarkt begeven?

“Ieder bedrijf dat in Europa medische hulpmiddelen wil aanbieden - of dat nou infuusnaalden, implantaten of apps zijn - moet voldoen aan Europese wetgeving. Dat betekent dat technologiebedrijven zoals Apple, als ze in Europa een medisch hulpmiddel op de markt willen brengen, naast de toestemming van de Amerikaanse FDA, ook een CE-markering nodig hebben om aan te tonen dat ze aan de Europese wetgeving voldoen, als ze onder de wettelijke definitie van een medisch hulpmiddel vallen”, aldus Krijgsman.

Apple Watch werkt samen met continu glucose monitoring (GCM) van Dexcom

“Overigens zijn er veel apps die door gebruikers wel ‘medische apps’ worden genoemd, maar die geen diagnostische of medisch ondersteunende functie hebben bij behandeling. Die apps vallen dus niet onder de wet op de medische hulpmiddelen en hoeven niet aan die wetgeving te voldoen.”

Nieuwe Europese wetgeving

Met nieuwe Europese wetgeving wordt het voor consumenten gemakkelijker om te bekijken of software een medisch hulpmiddel is of niet. “In Europa gaat vanaf 2020 de zogeheten Medical Device Regulation (MDR) in, een Europese verordening voor medische hulpmiddelen. Die nieuwe wetgeving is op bepaalde punten strenger dan de huidige Nederlandse wetgeving, en is bovendien transparanter”, zegt Krijgsman. Daarnaast wordt de nieuwe Europese verordening strenger in het onderzoek naar klinische effectiviteit.

“Als je nu wil weten of een fabrikant een CE-markering heeft, moet je zoeken via instanties of fabrikanten. In deze nieuwe MDR verordening wordt de Europese database Eudamed toegankelijk voor publiek, waarin consumenten en zorgprofessionals kunt zien welke software CE-markering heeft en of een medisch hulpmiddel is. Het doel van de nieuwe verordening is ook om meer harmonisatie tussen Europese lidstaten te krijgen als het op markttoelating van medische hulpmiddelen en toezicht daarop aankomt.”

Welke app is handig?

Onlangs werd in het Leids Universitair Medisch Centrum de kick-off georganiseerd van het Nationaal eHealth Living Lab (NeLL), een centrum om eHealth-toepassingen en apps te testen. Een mooi initiatief, volgens Krijgsman. Hij herkent de vraag van veel zorgprofessionals om een overzichtelijke plek waar veilige, betrouwbare, apps te vinden zijn.

“De IGJ werkt met een wettelijk kader om toezicht te houden: wanneer technologie een medisch hulpmiddel is, gelden wetten waaraan de IGJ kan toetsen. Met initiatieven zoals het NeLL en de GGD app store ontstaan er (online) databases waar zorgprofessionals en consumenten kunnen bekijken wat handige, bruikbare apps zijn, of waar collega’s goede ervaringen mee hebben. Dat hoeven niet per se medische hulpmiddelen te zijn. Vermelding in zo’n database wil dus niet zeggen dat wij toezicht houden op de app en het gebruik ervan.”