De nieuwe wetgeving voor medische hulpmiddelen is op 26 mei 2021 ingegaan en beoogt de patiëntveiligheid verder te vergroten. De nieuwe regels hebben niet alleen gevolgen voor fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen, maar ook voor leveranciers van software met een medisch doel. Een expertgroep heeft een gids ontwikkeld om deze softwareleveranciers een handreiking te bieden bij de implementatie, zodat zij tijdig aan de nieuwe wetgeving kunnen voldoen.
Om de patiëntveiligheid en transparantie voor patiënten en zorgverleners te vergroten heeft de Europese Commissie nieuwe wetgeving voor medische hulpmiddelen opgesteld. De nieuwe wetgeving - de European Medical Device Regulation (MDR) – is per 26 mei 2021 van toepassing en stelt nog strengere eisen aan het op de markt komen en blijven van medische hulpmiddelen.
Deze wetgeving vervangt de volgende verouderde Europese Richtlijnen:
- Richtlijn 90/385 / EEG betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
(AIMDD) (1990) - Richtlijn 93/42 / EEG betreffende medische hulpmiddelen (MDD) (1993)
Door de nieuwe wetgeving worden er onder andere zwaardere eisen gesteld aan het leveren van klinisch bewijs en het actief volgen van de medische hulpmiddelen die al op de markt zijn (i.e. post market surveillance). Daarnaast zullen gemelde problemen met medische hulpmiddelen, ook vanuit andere Europese landen, openbaar inzichtelijk worden via een Europese database (EUDAMED).
Zorgaanbieders dienen, net als onder de oude MDD richtlijn, zich ervan bewust te zijn dat medische apparatuur/software voldoet aan de MDR en goed in de gaten te houden wanneer de overgangstermijn van de oude MDD richtlijn naar de nieuwe MDR wetgeving voor hun medische apparatuur/software in gaat.
De ‘MDR Guide for Medical Device Software’, een gids voor de ontwikkelaar
Veel software met een medisch doel valt onder de MDR in een hogere risicoklasse dan onder de oudere Medical Devices Directive (MDD) richtlijn en zal daarmee aan strengere eisen moeten voldoen. Om de implementatie voor softwareleveranciers makkelijker te maken is een gids ontwikkeld; MDR Guide for Medical Device Software. De gids is ontwikkeld door een werkgroep van experts die zijn aangesloten bij verschillende landelijke brancheorganisaties waaronder de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU), Federatie van Technologiebranches (FHI), Ondernemersorganisatie voor de Technologische Industrie (FME) en Organisatie ICT-Leveranciers in de Zorg (OIZorg) in samenwerking met het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (Ministerie van VWS).
De MDR Guide for Medical Device Software beschrijft onder meer wanneer software moet worden aangemerkt als Medical Device Software, waarmee deze software onder de MDR valt. Ook geeft het een overzicht van de kwalificatiestappen binnen de MDR en geeft het uitleg van de stappen en uitdagingen voor een (startende) softwarefabrikant om met succes een Medical Device Software op de markt te brengen onder de MDR.
Ook voor de ontwikkelaars binnen zorginstellingen (die software ontwikkelen of aangekochte software modificeren voor gebruik binnen de eigen zorginstellingen) is de guide van belang, immers ook deze software zal aantoonbaar veilig en effectief dienen te zijn.
Daarnaast biedt de gids handvatten voor de eisen ten aanzien van EUDAMED, privacy- en security aspecten, unieke identificatie van de software en ‘post market surveillance’.
Waar te vinden
De ‘MDR Guide for Medical Device Software’ geeft veel praktische en unieke informatie om de MDR regelgeving in te voeren. De gids is gratis te downloaden.
wellicht ook interessant
Plaats een Reactie
Meepraten?Draag gerust bij!