FDA zet licht op groen voor middel om autisme te detecteren bij kinderen

Het bedrijf voor pediatrische gedragszorg Cognoa heeft de De Novo-classificatie van de Amerikaanse federale overheidsdienst Food and Drug Administration (FDA) ontvangen voor zijn softwarediagnosehulpmiddel voor autismespectrumstoornissen. Canvas Dx is nu een legitiem hulpmiddel voor eerstelijns- en kinderartsen om ASS bij patiënten tussen 18 maanden en 5 jaar oud te onderzoeken

Eindelijk is Cognoa’s Canvas Dx’ middel om autisme-spectrumstoornissen te detecteren bij kinderen goedgekeurd door de FDA. De diagnosetool maakt gebruik van algoritmen voor machinaal leren om video's van het gedrag van het kind en antwoorden op vragen die door ouders en verzorgers zijn geüpload, te analyseren en zo een diagnose te stellen. Het bedrijf sprak vorig jaar al de ambitie uit om een De Novo-classificatie aan te vragen.

Cognoa-CEO Dave Happel toonde zich lovend over de beslissing van de FDA in een mededeling. “De FDA-autorisatie van ons diagnosehulpmiddel is een belangrijke mijlpaal in de ontwikkeling van Cognoa en een cruciale stap om vroege diagnoses toegankelijker te maken voor kinderen en gezinnen - ongeacht geslacht, etniciteit, ras, postcode of sociaaleconomische achtergrond. We kijken ernaar uit om samen te werken met de gezondheidszorggemeenschap wanneer we Canvas Dx in de komende maanden introduceren."

Onderzoek

Aan die goedkeuring ging een streng onderzoeksproces aan vooraf. De veiligheid en effectiviteit van het middel beweest Canvas Dx op basis van een studie van Cognoa die diagnoses van het apparaat vergeleek met die van een panel van klinische experts die het huidige diagnostische proces voor ASS gebruikten. Het onderzoek omvatte 425 patiënten in de leeftijd van 18 maanden tot 5 jaar in 14 verschillende klinische zorgcentra, met een gemiddelde leeftijd van 2,8 jaar.

De resultaten van Canvas Dx kwamen overeen met die van het panel bij 81% van de patiënten die positief testten op ASS en bij 98% van de patiënten die negatief testten op ASS. Bij patiënten bij wie al een klinische diagnose was gesteld, kon met het apparaat bij 98,4% van de patiënten met en 78,9% van de patiënten zonder een dergelijke diagnose, de diagnose ASS accuraat worden vastgesteld.

Hoe sneller, hoe beter

Tot op vandaag bestaat er geen medische test om ASS vast te stellen. Bovendien kunnen de symptomen ook van patiënt tot patiënt verschillen, waardoor een diagnose vaak lastig is. Als klap op de vuurpijl bestaan er volgens de Health Resources and Services Administration aanzienlijke verschillen in de diagnose van ASS. Verschillende studies hebben al aangetoond dat kinderen met een raciale of etnische minderheidsachtergrond, kinderen uit kansarme sociaaleconomische milieus en kinderen die geen Engels spreken minder vaak de diagnose ASS krijgen of later worden gediagnosticeerd dan blanke kinderen.

De boodschap van vele dokters is dan ook: hoe sneller we ASS kunnen vaststellen, hoe beter. “De vandaag verleende vergunning voor het in de handel brengen biedt een nieuw hulpmiddel om te helpen bij de diagnose van kinderen met ASS,” vertelde dokter Jeff Shuren, directeur van het FDA's Center for Devices and Radiological Health in een verklaring.