Farmaceut J&J en Apple starten Heartline studie

Met een app op je iPhone en een Apple Watch meedoen aan een klinisch onderzoek: dat is de opzet van de Heartline studie. Heartline is een initiatief van farmaceut Johnson & Johnson en technologiebedrijf Apple. Doel is om te onderzoeken of en hoe sensoren in de iPhone en Apple Watch kunnen helpen bij vroegere detectie van atriumfibrilleren (AFib), een belangrijke oorzaak van een beroerte.

Apple gaat samen met het farmaceutische bedrijf Johnson & Johnson onderzoeken of de hartritme monitoring en ECG-functies van de Apple Watch kunnen bijdragen aan het voorspellen en voorkomen van hartinfarcten. Dat is de opzet van de Heartline Study-app. De studie is gericht op Amerikaanse burgers van 65 jaar en ouder, die al gediagnosticeerd zijn met atriumfibrilleren. Ook senioren zonder hartaandoeningen kunnen zich inschrijven voor de studie.

Meerdere doelen

Apple en Johnson & Johnson hebben meerdere doelen met de Heartline Study. Ze hopen ook te kunnen beoordelen wat de impact is van een leefstijlprogramma in combinatie met een programma voor therapietrouw, voor patiënten die medicatie gebruiken voor atriumfibrilleren. Johnson & Johnson - de sponsor van de Heartline Study – en Apple willen onderzoeken of deelnemers door het krijgen van tips en aanmoedigingen voor een gezondere levensstijl, ondersteund met smartphones en smartwatches, het risico op hartinfarcten en beroertes kunnen verkleinen. De bedrijven hopen - met nieuwe inzichten uit de Heartline Study - de gezondheidsuitkomsten bij boezemfibrilleren te kunnen verbeteren.

Ook hopen het techbedrijf en de farmaceut uit de miljoenen datapunten nieuwe verbanden te kunnen ontdekken die kunnen helpen bij het identificeren, voorkomen of behandelen van andere medische aandoeningen, naast atriumfibrilleren. De studie levert miljarden datapunten op van de sensoren uit telefoons, smartwatches en door deelnemers ingevulde vragenlijsten.

De inzichten kunnen Apple en Johnson ook gebruiken voor toekomstige productontwikkeling (voor Apple) en nieuwe klinische studies opzetten met behulp van sensoren en technologie (Johnson & Johnson). Apple levert de technologie, software en het ontwerp van de app, in samenwerking met Evidation Health.

Elektrocardiogram

Met de elektrisch hartsensor kunnen bezitters van de Apple Watch Series 4 of nieuwe modellen een ECG (elektrocardiogram) maken. Apple’s ECG-app kan de hartslag en hartritme van een gebruiker vastleggen om vervolgens de opname te controleren op atriumfibrilleren, een vorm van onregelmatig hartritme. De ECG-app maakt een elektrocardiogram waarop de elektrische signalen worden weergegeven die het hart laten kloppen.

Kritiek op Heart Study uit 2018

Dat de elektrisch hartsensor van de Apple Watch in staat is om atriumfibrillatie (boezemfibrilleren) te herkennen, werd in 2018 bewezen in de Heart Study, een onderzoek van Stanford Heath en Apple. In die door Apple opgezette klinische studie werd de hartslagsensor en het algoritme van de Apple Watch bij meer dan 400.000 deelnemers gedurende acht maanden getest en geanalyseerd.

Daaruit vloeide het artikel Large-Scale Assessment of a Smartwatch to Identify Atrial Fibrillation, gepubliceerd in de New England Journal of Medicine, en Apple presenteerde de eerste resultaten op een congres voor radiologen in de Verenigde Staten in 2019. Die presentatie en de onderzoeksopzet en -resultaten leidden tot debat onder artsen en cardiologen. Er is nog geen peer-reviewed artikel gepubliceerd over de Heart Study, en tot nu toe gaat het om observationele data, geen randomized controlled trial, zeggen de artsen. Zowel Apple als de medische gemeenschap zijn het erover eens dat meer onderzoek en debat nodig is.

Gecontroleerde studie

De Heartline Study is een vervolg op deze Heart Study, en is wel een gerandomiseerde studie die uit twee onderzoeksgroepen bestaat. Eén groep gebruikt uitsluitend de Heartline Study-app voor de iPhone. De tweede groep gebruikt naast de app ook een Apple Watch met ECG-app. De smartwatch (vanaf € 449) wordt ter beschikking gesteld meldt Apple: iemands financiële situatie zou geen drempel moeten zijn om deel te kunnen nemen aan de Heartline Study.

Inzicht in zorggebruik

De studie heeft een looptijd van drie jaar. Deelnemers krijgen elke week leefstijltips om hun hartgezondheid te verbeteren en aanmoedigingen om actiever te worden. Ook vullen deelnemers aan de studie enquêtes en vragenlijsten in via de Heartline-app. Apple en J&J hebben een systeem gekozen waarbij deelnemers punten ontvangen voor de tijd en moeite die zij besteden aan enquêtes en vragenlijsten, die ingewisseld kunnen worden voor beloningen ter hoogte van 150 dollar.

Een voorwaarde voor deelname is dat deelnemers van het Medicare programma gebruikmaken. Door deel te nemen aan de Heartline Study stemmen Amerikanen er mee in dat Apple (en Johnson&Johnson) ook gegevens over hun zorggebruik mogen bijhouden. Medicare is het sociaal verzekeringsprogramma van de Amerikaanse federale overheid, dat verantwoordelijk is voor ongeveer de helft van de gezondheidszorgkosten in de Verenigde Staten. Door deel te nemen aan de studie, stemmen deelnemers aan de studie ermee in dat Apple en Johnson&Johnson gegevens over hun zorgconsumptie, bezoek aan artsen en klinieken, en facturen en betalingen kunnen inzien. Op die manier kunnen J&J en Apple meten wat de impact is van het leefstijlprogramma, coaching en het programma voor therapietrouw.