FDA geeft 'doorbraak-status' aan AI algoritmen van AliveCor

AliveCor, de maker van een app-gebaseerd consumenten ECG-apparaat en een bijbehorend platform met kunstmatig intelligente algoritmen om diverse aandoeningen op te sporen, heeft van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de bijzondere status van Breakthrough Device gekregen. AliveCor kreeg de status omdat het mogelijk lijkt te zijn om puur op basis van een hartfilmpje, dus zonder bloedafname, hyperkaliëmie (een verhoogde kalium-gehalte) te kunnen aantonen.

Het kalium in het bloed is strak gereguleerd in het lichaam en kan levensbedreigende hartritmestoornissen veroorzaken en zelfs dodelijk zijn als kaliumspiegels stijgen tot zelfs licht verhoogde waarden. Met de ECG-apparatuur AliveCor zou het mogelijk zijn om een verhoogde kaliumspiegel aan te tonen. Het bijzondere aan deze ontwikkeling is dat de neurale netwerken en deep learning algoritmen die AliveCor heeft ontwikkeld in eerste instantie niet bedoeld waren om, als vervanging van een bloedtest, een kaliumtekort op te sporen.

AliveCor richt zich al jaren op het in een vroeg stadium kunnen opsporen van hartritmestoornissen, in het bijzonder boezemfibrilleren. Naast een los apparaatje ontwikkelde AliveCor daarvoor een band voor de populaire Apple Watch waarin twee elektroden zijn verwerkt. Op die manier kunnen consumenten eenvoudig metingen uitvoeren.

Het ECG wordt door de kunstmatig intelligente algoritmen vergeleken met miljoenen andere ECG’s. Bij een verdenking van een ritmestoornis kan een menselijke cardioloog meekijken. In een groot aantal klinische studies is de effectiviteit van de AliveCor oplossing inmiddels vastgesteld. Daarmee is de armband een goedkoper en gebruiksvriendelijker alternatief voor duurdere onderzoeken.

Dat de algoritmen op basis van een analyse van miljoenen ECG’s ook andere aandoeningen kunnen opsporen, bleek een onverwachte bijvangst te zijn. Eerder dit jaar presenteerde AliveCor op een congres van het American College of Cardiology de resultaten van een onderzoek waarbij hun algoritmen 2 miljoen hartfilmpjes en de bijbehorende 4 miljoen kalium bloedwaarden analyseerden. Het algoritme bleek een grote voorspellende waarde te hebben. AliveCor werkte voor de ontwikkeling van de test met de cardiologie-afdeling van de Mayo Clinic. Cardioloog Paul Friedman, de chef van die afdeling, zegt in een persbericht dat de test extreem goed presteert in het onderzoek. Volgens de cardioloog heeft de AliveCor potentie om op een pijnloze en goedkope manier aan te tonen of het potentieel levensbedreigende kalium-overschot, dat prima kan worden behandeld, aanwezig is bij een patiënt. “It may save people’s lives, and save the health care system dollars”, aldus Friedman.

Breakthrough status

De bijzondere FDA-status wil, hoewel de naam anders suggereert, niet zeggen dat de AliveCor algoritmen een wetenschappelijke doorbraak zijn. De Breakthrough status geeft aan dat de FDA een medicijn of product voorrang verleent in het certificeringsproces, omdat er aanwijzingen zijn dat er door de nieuwe vinding grote gezondheidswinst te boeken is voor patiënten met ernstige en/of levensbedreigende aandoening. Het is de eerste keer dat de FDA een op consumenten gericht platform voor kunstmatige intelligentie die status geeft.

Op donderdag 11 en vrijdag 12 oktober organiseert SmartHealth een nieuwe tweedaagse masterclass kunstmatige intelligentie in de zorg. Deze tweedaagse leergang (12 ABAN-punten) legt de nadruk op een specifiek gebied binnen het vakgebied van kunstmatige intelligentie, namelijk machine learning en het verwante deep learning.

In het kort

• Datum: donderdag 11 en vrijdag 12 oktober 2018
• Geaccrediteerd voor 12 ABAN-punten
• Locatie: Hotel Ernst Sillem Hoeve, Den Dolder
• Kosten: 1600,- euro (excl. btw) – 5 dagdelen onderwijs incl. lunch, snacks, borrel en diner
  
• Doelgroep: medisch specialisten, verpleegkundigen, IT- en informatie-managers, afdelingshoofd ICT, bestuurders, managers innovatie, CIO’s, CTO’s, beleidsmakers, data-analisten en verzekeraars.
  
• Meer informatie via de event website

U kunt zich ook direct inschrijven voor de masterclass kunstmatige intelligentie in de zorg