De Food and Drug Administration (FDA), de Amerikaanse instantie die toezicht houdt op medische hulpmiddelen en medicijnen, heeft de richtlijn voor gezondheidsapps en hulpmiddelen die een laag risico vormen voor consumenten aangescherpt en gepubliceerd. Daarmee weten app-makers en fabrikanten nu beter hoe ze producten in de markt kunnen zetten en waar de Amerikaanse toezichthouder op gaat letten.
In januari 2015 kwam de FDA met een zogeheten draft guidance, een conceptversie van een wet- of beleidsstuk, waarmee duidelijkheid werd gegeven over welke gezondheidsproducten wel en niet gereguleerd moeten worden. Hierna konden app-makers en fabrikanten hun feedback geven op de concepttekst. Eind juli werd vervolgens de final guidance gepubliceerd. Amerikaanse juristen zijn tevreden met de definitieve versie van dit beleidsstuk, en geven aan dat de FDA de juiste balans heeft gevonden tussen reguleren en toelaten van nieuwe gezondheidstoepassingen.
'General wellness'
De FDA onderscheidt een productcategorie general wellness, waaronder softwareapplicaties en producten vallen met een laag gezondheidsrisico voor de gebruiker. Daarmee krijgen fabrikanten van fitness-gadgets, activity trackers, video-games en gezondheidsapps meer duidelijkheid over of hun product in de categorie van medische hulpmiddelen zou kunnen vallen, en dus aan strengere veiligheidseisen moet voldoen. Algemene gezondheids- en wellness producten zijn bedoeld voor generieke gebruik, en vormen een laag risico voor gebruikers.
Sleeptracker Beddit: lage gezondheidsrisico's
Twee typen producten
Volgens de richtlijn van FDA zijn er twee verschillende categorieën voor general wellness devices waar de waakhond geen toezicht op zal houden. Ten eerste apparaten of apps die geen verwijzing maken naar een ziekte of een aandoening en meer algemene gezondheidsclaims maken, zoals op gewicht blijven, fit blijven, stress verminderen of beter slapen. Sensoren die je in bed legt, een activity tracker die hardlopen of wielrennen bijhoudt of een app die je helpt om voeding bij te houden zijn volgens de FDA producten in de categorie wellness met een laag risico voor de gebruiker vallen.
De tweede groep general wellness devices die de FDA onderscheidt maakt wel vermelding van medische aandoeningen, maar doet dat op een specifieke manier, door te vermelden dat fitness en levensstijl de kans op chronische ziekten of aandoeningen kunnen verminderen. Ook kunnen producten uit deze categorie gebruikers stimuleren om bepaalde gezonde keuzes te maken, bijvoorbeeld met voeding of door te sporten, als onderdeel van zelfmanagement bij chronisch zieken. Ander genoemd voorbeeld is een app die gebruikers ademhalings- en ontspanningsoefeningen kan geven, waar patiënten met migraine-aanvallen wellicht baat bij hebben.
Philips Diabetes self-care app: zelfmanagement bij een chronische ziekte
Maar als een product claimt dat het kan helpen bij het diagnosticeren of behandelen van obesitas, een eetstoornis of angstaanvallen, gaat het volgens de FDA om een specifieke ziekte-gerelateerde claim en zullen fabrikanten meer bewijs moeten verzamelen en klinische testen moeten ondergaan. Implantaten of producten die invasief (door de huid heen) gebruikt worden vallen per definitie in een hogere risico-categorie.
Deze richtlijn is nog geen bindend wetsvoorstel, maar verduidelijkt wel de huidige standpunten van de Amerikaanse toezichthouder op wellness en gezondheids-apps en toepassingen.
Meer lezen?
wellicht ook interessant
Plaats een Reactie
Meepraten?Draag gerust bij!