Gebruik persoonlijke gezondheidsdata: nieuwe wetenschappelijke omgangsvormen

“We leven in een tijd waarin er steeds meer gegevens worden verzameld. Niet alleen door dokters en onderzoekers maar ook door patiënten zelf. Dat is interessant voor de gebruikers zelf en hun zorgverleners, maar natuurlijk ook voor het doen van onderzoek”, aldus masterstudent Ester Rake. Zij deed bij het REshape Center for Innovation van het Radboudumc onderzoek naar de ethische aspecten van datagebruik voor wetenschappelijk onderzoek. Er blijken restricties te gelden voor het doen van onderzoek met door patiënten zelf verzamelde gezondheidsdata.

Met stappentellers, slimme pleisters met sensoren, wearables en medische hulpmiddelen voor thuis krijgen patiënten en zorgconsumenten steeds meer mogelijkheden om data over hun gezondheid te verzamelen. “Die gegevens worden op verschillende plekken opgeslagen, maar wanneer je die voor wetenschappelijk onderzoek wilt gebruiken zijn er allerlei regels waaraan je moet voldoen en wetten waaraan je je moet houden. Dat maakt het een nieuw en complex gebied, en dus de moeite waard om te onderzoeken.”

Bij het REshape Center for Innovation deed Ester Rake onderzoek naar de ethische aspecten van datagebruik voor wetenschappelijk onderzoek. Hoe kan je op een verantwoordelijke en efficiënte manier zelfverzamelde data voor onderzoek gebruiken? En hoe zorg je ervoor dat het traject dat een onderzoeker moet doorlopen om onderzoek te doen met die persoonlijke gezondheidsdata niet te lang is, en dat het voldoet aan de verwachtingen van de betrokken personen? Met die vragen hield Rake zich in de afgelopen maanden bezig.

Werken met restricties

Rake deed het onderzoek voor haar Masterstage Health Technology Assessment binnen de opleiding Biomedische Wetenschappen. Als casus werd Hereismydata gebruikt, een persoonlijk gezondheidsdossier (PGD) waar gebruikers gezondheidsgegevens van verschillende bronnen kunnen bundelen. Rake: “Hereismydata (HIMD) wordt door patiënten met verschillende aandoeningen gebruikt, onder andere om zelfmanagement te verbeteren. We hebben de onderzoeksvraag algemeen gemaakt en HIMD als casus gebruikt. In de afgelopen maanden heb ik onder andere bekeken hoe je informed consent – instemmen met het gebruik van persoonlijke data voor wetenschappelijk onderzoek – optimaal kunt regelen.”

Dr. Tom van de Belt, senior onderzoeker bij REshape, was een van de begeleiders van Rake bij haar stage. Hij vult aan: “Bij commerciële aanbieders van consumententechnologie worden allerlei gegevens opgeslagen – denk aan je Gmail account, iTunes van Apple of een stappenteller van Fitbit – maar als je een wetenschappelijk onderzoek wilt doen met door consumenten of patiënten verzamelde data zit je aan een aantal restricties vast. Vandaar dat we Ester hebben gevraagd om een studie te doen en met aanbevelingen te komen.”

Nieuw gebied

Rake voerde voor haar opdracht eerst een literatuuronderzoek uit naar de bestaande wet- en regelgeving. Daarna deed ze kwalitatief onderzoek naar wat de voorkeuren waren van verschillende stakeholders zoals onderzoekers en clinici, gebruikers van persoonlijke gezondheidsdossiers en patiënten, ethische experts en de medisch ethische toetsingscommissie (METC). Zelfgemeten gezondheidsdata – afkomstig uit een wearable, smartphone app of medisch hulpmiddel voor thuisgebruik –  is een relatief nieuw onderzoeksgebied. Rake: “Reden temeer om alle stakeholders te beschermen. Voor de onderzoeker betekent dat zorgen dat hij of zij snel kan starten met het onderzoek, en voor de patiënt of gebruiker betekent het dat hij of zij zelf kan aangeven waar zijn gegevens voor gebruikt worden.”

"Zelfgemeten gezondheidsdata is een relatief nieuw onderzoeksgebied

Toestemming geven voor het gebruik van persoonlijke data betekent in de praktijk vaak dat consumenten niet de moeite nemen om de lange lap tekst te lezen die een fabrikant voorlegt, maar vaak snel de terms and conditions accepteren. Dat moet anders als het op medisch onderzoek aankomt, en overzichtelijker voor consumenten of patiënten, zegt Rake.

Ze pleit daarom voor een ‘persoonlijke consent flow’, waarmee gebruikers van een persoonlijk gezondheidsdossier zelf kunnen bepalen welke data ze willen delen voor onderzoek en op welke manier. Ook kan een gebruiker aangeven of hij of zij benaderd wil worden voor prospectief onderzoek, om voor een onderzoeker bepaalde data te gaan verzamelen. Ook is het volgens Rake van belang dat een onderzoeker alle stappen van het onderzoek in begrijpelijke taal kan uitleggen aan gebruikers, waarmee gebruikers ook inzicht krijgen in de consequenties van hun toestemming. “Dit uitleg zou bijvoorbeeld met videomateriaal en infographics kunnen. Als je op een goede manier duidelijk maakt wat er met hun data gaat gebeuren zijn patiënten waarschijnlijk ook sneller geneigd om persoonlijke data te delen.” Een ‘persoonlijke consent flow’ is volgens haar de beste beschrijving: het is een continu proces waarbij een patiënt bepaalt wie welke informatie mag inzien, gebruiken en voor hoe lang.

Elfduizend deelnemers

Rake’s onderzoek viel samen met de aankondiging van technologiegigant Apple, die op 9 maart bekend maakte een framework gebouwd te hebben waarmee medische informatie gemakkelijk verzameld en gedeeld kan worden via apps op een smartphone. Met het software framework van ResearchKit – en de eerste vijf apps voor onder andere diabetes en Parkinson – wordt je iPhone een hulpmiddel voor medisch onderzoek.

Rake: “De enorme aantallen aanmeldingen van patiënten en consumenten die via ResearchKit willen bijdragen aan medisch onderzoek laten zien dat er veel potentie is voor het betrekken van patiënten en hun verzamelde gezondheidsdata. Onderzoekers van Stanford University – één van de medische partners van Apple – stelden één dag na de aankondiging van ResearchKit vast dat ruim elfduizend mensen zich hadden ingeschreven voor een studie naar hart- en vaataandoeningen in de eerste 24 uur ResearchKit. Normaal zou je er jaren over doen om zulke aantallen mensen te bereiken.”

ResearchKit Apple

Medisch ethische toetsingscommissie

Ook onderzocht Rake hoe onderzoeksvoorstellen met betrekking tot deze data getoetst moeten worden en hoe het toetsingsproces van een medisch ethische toetsingscommissie (METC) eruitziet. “Voor de METC is het ook nieuw dat mensen steeds vaker zelf hun data verzamelen en dat die gegevens gebruikt gaan worden voor onderzoek. De wet- en regelgeving en gedragscodes voor onderzoekers zijn gedateerd: die gaan voornamelijk uit van data die opgeslagen is in medische dossiers beheerd door een arts. Bovendien zijn veel van die gedragscodes geschreven vanuit het standpunt van een arts of onderzoeker: dat een patiënt beslist welke persoonlijke gezondheidsinformatie gebruikt kan worden voor wetenschappelijk onderzoek, dat is nieuw.”

Voor wetenschappelijk onderzoek waarbij patiënten betrokken zijn geldt de Wet Medisch wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO), maar die is vaak niet passend om het soort onderzoeksvoorstellen te beoordelen die gebruik willen maken van data uit bijvoorbeeld patiëntenportalen, stelt Rake. De patiënt bepaalt welke informatie met wie gedeeld wordt, als tegenprestatie wil zij graag op de hoogte gehouden worden van de uitkomsten van het onderzoek met haar data, in leken taal.

Zij moet er daarbij vanuit kunnen gaan dat het verantwoord onderzoek is. Omdat waarschijnlijk niet voor iedere onderzoeksvraag de METC geraadpleegd kan worden, zeker niet als het om soortgelijke onderzoeksvragen gaat. Een van haar aanbevelingen is daarom om in samenwerking met de METC een expertteam op te richten dat onderzoeksaanvragen bekijkt en beoordeelt en zo de METC ondersteunt bij onderzoeksvoorstellen, en aan gebruikers een garantie kan geven over de basiskwaliteit van voorstellen. Volgens Rake kan zo’n expertteam voor een groot deel zelf bepalen of onderzoeksvoorstellen ethisch verantwoord zijn en of de juiste data gebruikt worden om de onderzoeksvraag te beantwoorden. Mocht er twijfel bestaan over de opzet van toekomstige onderzoeken – bijvoorbeeld door een controversiële vraagstelling of klinisch relevante uitkomsten die mogelijk tot een individu herleidbaar kunnen zijn – dan dienen onderzoeksvoorstellen uiteraard te worden doorgestuurd naar de METC.