“Innovatie is van ongekende kracht in Nederland”

Medische apps, 3D-printers in het ziekenhuis, zelfmeetapparatuur voor thuis: medische technologie ontwikkelt zich razendsnel, evenals de gezondheidsmarkt voor consumenten. Hoe speelt de Inspectie voor de Gezondheidszorg daar als toezichthouder op in? En hoe verhouden toezicht en regulering zich tot een stroom aan nieuwe zorginnovaties? TrendITion spreekt met Ronnie van Diemen, inspecteur-generaal van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. “Innovatie is van ongekende kracht in Nederland.”

“Ik zeg wel eens: wij zijn de toezichthouder van de zorgaanbieder om de hoek tot de grondstoffenmakers in India en China, en dat allemaal met 550 mensen.” De instantie die Ronnie van Diemen leidt is verantwoordelijk voor het toezicht op de Nederlandse zorgsector. Dat toezicht reikt van de 40.000 zorginstellingen waarin ruim 1,2 miljoen zorgprofessionals werken tot de medische hulpmiddelen en apparatuur die internationale leveranciers en fabrikanten verkopen aan ziekenhuizen en zorginstellingen in ons land.

“De zorgsector draagt ook een eigen verantwoordelijkheid, op basis van de wet- en regelgeving”, zegt Van Diemen. “De Inspectie is er om focus aan te brengen in het bevorderen van kwaliteit en veiligheid en op te treden wanneer dat nodig is. Maar met de Kwaliteitswet, die zorginstellingen verplicht hun eigen kwaliteit te bewaken en te verbeteren, is die verantwoordelijkheid ook sterk belegd bij zorginstellingen zelf. Daarom doen we het ook zo goed in Nederland.”

In een tijd van exponentiële groei ontwikkelt medische technologie zich razendsnel. Dat stelt een toezichthouder ook voor nieuwe uitdagingen. Hoe kijkt de Inspectie aan tegen de relatie tussen innovatie en regulering in de Nederlandse gezondheidszorg? Zijn regulering en normering een rem op innovatieve eHealth- en mHealth-diensten en producten? Van Diemen: “Ik denk dat mensen die echt innoveren niet zo bezig zijn met regulering of normering, omdat ze daar ver voorbij zijn. Ze zien de creativiteit en mogelijkheden om zorg te verbeteren, en gaan op die manier ook van start. Natuurlijk hebben die vernieuwers mensen om zich heen nodig die kijken hoe en onder welke voorwaarden een bepaalde innovatie in de praktijk past. Maar de innovatiekracht in Nederland wordt wat mij betreft niet beperkt door normen.”

IGZ houdt toezicht op 40.000 zorginstellingen

Effectiviteit van eHealth

Wel merkt ze op dat zorgaanbieders nog afwachtend zijn over de inzet van eHealth in hun praktijk. “We zien prachtige eHealth-ontwikkelingen plaatsvinden. Voor zorgaanbieders blijft nog wel de vraag hoe zij die toe gaan passen in de praktijk, of en welk effect eHealth gaat hebben op de uitkomsten van zorg.” Voor haar aantreden bij de Inspectie werkte Van Diemen als bestuursvoorzitter van GGZ Oost-Brabant. “In mijn tijd

in de GGZ heb ik daar ook de worsteling gezien: hoe zorg je dat een eHealth-module gericht op depressie werkelijk een meerwaarde heeft en effectief is? In de inpassing van nieuwe technologie in ons zorgproces zijn we nog niet zo ver, laat staan dat je het verbindt met het maken van richtlijnen.” De taak van de Inspectie is om op basis van richtlijnen, die op wetten gebaseerd zijn, toezicht te houden. “Je ziet dat de technologische ontwikkelingen in de zorg vanuit patiëntenperspectief heel snel gaan, maar dat het voor professionals een groot leerproces is. Zorgverleners willen evidence hebben voordat ze iets nieuws op een grote groep patiënten gaan toepassen.”

Dat patiënten steeds meer kunnen en zullen gaan bijhouden over hun eigen gezondheid, daar is Van Diemen van overtuigd. “Daar zie ik de grote kracht voor de komende vijf jaar, dat patiënten zelf met van alles zullen komen en echt een rol in deze vernieuwing gaan innemen. Als iemand zelf een apparaatje heeft en thuis metingen gaat verrichten, neemt hij die informatie vervolgens mee naar een dokter. Daar zul je als zorgverlener iets mee moeten doen.”

Keurmerk voor apps

Dat smartphones een onderdeel gaan worden van ons zorgproces, blijkt uit de grote aantallen medische apps die beschikbaar komen voor zowel consumenten als zorgaanbieders. Een veelgehoorde vraag van zorgaanbieders en koepelorganisaties is naar een keurmerk voor medische apps, om de betrouwbaarheid en veiligheid te garanderen. Hoe haalbaar en wenselijk is een app-keurmerk volgens de Inspectie? Van Diemen: “Een

goed keurmerk kun je pas realiseren wanneer er richtlijnen vanuit het veld zijn. De Inspectie werkt vanuit wet- en regelgeving en richtlijnen, dus vanuit het kwaliteitsdenken. Een keurmerk is een waardeoordeel van professionals over de inhoud van de software en wat het kan doen.” Zorgorganisaties en professionals zitten volgens haar nog in een leertraject naar wat een goede medische app is. “Dat is heel waardevol traject, maar dat is nog niet direct de vertaling naar een richtlijn, die een zorgaanbieder houvast biedt over het inpassen van medische apps conform de normen die we hebben als het gaat om veilige zorg.” Koepelorganisaties voor zorgaanbieders spelen in dat kwaliteitsproces volgens haar ook een belangrijke rol.

Van Diemen: "Patiënten gaan in toenemende mate informatie mee nemen naar hun dokter"

Bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg houden zo'n dertig inspecteurs zich bezig met toezicht op innovatieve ontwikkelingen op het gebied van medische technologie, waaronder software. Vier inspecteurs zijn gespecialiseerd in het thema eHealth. In 2014 is de Inspectie gestart met structureel toezicht op apps die in lagere en hogere risicocategorieën vallen, onder meer om te onderzoeken of fabrikanten aan de juiste eisen voldeden en of apps terecht of onterecht een CE-markering hebben. “Onze inspecteurs geven ook aan dat er toch hele basale richtlijnen moeten komen hoe hier mee om te gaan. Medische apps zijn nog zo vernieuwend, en als dokter wordt je toch geconfronteerd met patiënten die hier gebruik van gaan maken.”

Weinig behoudend

Ook zijn er geluiden dat zorgaanbieders zich soms wat afwachtend opstellen als het om apps en medische apparaten voor de consumentmarkt aankomt. Is de zorg behoudend, volgens Van Diemen? “Dat wordt wel eens meer gezegd. Ik bekijk altijd vanuit een andere kant: als je kijkt hoe goed de zorg in Nederland is,

dan zijn we weinig behoudend. We zijn heel gestructureerd bezig om de zorg verder te verbeteren. Terugkijkend naar mijn tijd als kinderarts weet ik uit ervaring: je gaat niet zomaar iets toepassen zonder zeker te weten dat het goed is voor het kind. Die overtuiging zit in de genen van dokters en verpleegkundigen, zo zijn we opgeleid. Is er wetenschappelijk bewijs, is het betrouwbaar, kan ik het toepassen?”

Ze begrijpt daarom ook wel de aarzeling van zorgverleners over de informatie waar patiënten zelf mee komen tijdens een bezoek of consult. “De een zal daar heel open in zijn, maar voor veel zorgverleners is dat nog wennen. Hoe moeten ze die informatie op waarde schatten? Ik vind ze niet behoudend, ik denk dat zorgverleners vanuit richtlijnen van wetenschappelijke verenigingen of wetenschappelijk bewijs uiteindelijk beoordelen wat goede zorg is.”

"Artsen gaan niet zomaar iets toepassen zonder zeker te weten dat het goed is voor de patiënt"

Patiënten en zorgverleners weten de Inspectie te vinden wanneer zij melding willen maken over bijvoorbeeld een onveilige situatie. Ook spreekt de IGZ zich – als dat nodig is – uit over de kwaliteit van medische hulpmiddelen zoals borstimplantaten of stents voor bloedvaten rond het hart. “Maar als het gaat om medische apps komen er verhoudingsgewijs weinig signalen binnen van patiënten en zorgaanbieders. Enerzijds kunnen wij ons dan afvragen; hoe zichtbaar zijn we als organisatie? Weet men wel dat men met die signalen bij ons terecht kan? Anderzijds zegt het misschien ook iets over het gebruik van medische apps in Nederland, bijvoorbeeld dat die nog niet op grote schaal gebruikt worden.”

Internationale ontwikkelingen

Nederland staat niet op zichzelf als het op medische technologie en toezicht aankomt. “Ontwikkelingen in medische technologie gaan over landsgrenzen heen, daar moet je in Europees en mondiaal verband afspraken over maken. Technologische ontwikkelingen moeten we niet tegenhouden maar juist omarmen: vanuit patiëntenperspectief zijn ze fantastisch. De vraag is: hoe houd je vervolgens toezicht op kwaliteit en veiligheid?”

De Nederlandse Inspectie houdt naast toezicht op bedrijven op Nederlandse bodem ook samen met inspecties uit andere landen toezicht op bedrijven in het buitenland. Indien een product niet aan de wet voldoet en in een ander Europees land is vervaardigd, is er een procedure waarbij collega lidstaten elkaar op de hoogte stellen of kunnen verzoeken in actie te komen. Ook zijn er afspraken gemaakt over het uitwisselen van informatie over  

medische producten met landen als China en de Verenigde Staten. Europese landen volgen dezelfde wetgeving rondom software, die is vastgelegd in een richtsnoer ontwikkeld door de industrie en Europese toezichthouders en beleidsmakers. “Het Europese Joint Action plan is door Nederland vertaald naar een business plan Medische Technologie. We zijn twee jaar geleden begonnen met extra investeringen, goedgekeurd door het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, om medisch-technologische ontwikkelingen vanuit het toezicht te beoordelen. Zo hebben we expertise binnengehaald om naar innovaties, medische apps, eHealth en natuurlijk alle ontwikkelingen binnen de patiëntenzorg – apparatuur, stents, geneesmiddelen – te kijken.”

"Ontwikkelingen in medische technologie gaan over landsgrenzen heen"

Risico- en incidentgestuurd toezicht

De Inspectie voor de Gezondheidszorg controleert op twee manieren: via incidentgestuurd toezicht en via risicogestuurd toezicht. Op basis van incidenten of signalen die gemeld worden door patiënten, hun families, zorgverleners, fabrikanten of klachtencommissies kan de Inspectie onderzoek doen en eventueel maatregelen opleggen. Wanneer het om ernstige zaken gaat of de veiligheid van patiënten acuut in gevaar is, kan de IGZ direct tot actie over gaan.

Bij risicogestuurd toezicht verzamelt de Inspectie gegevens die een aanwijzing kunnen zijn voor risico’s op gezondheidsschade bij een patiënt. Medische apps en apparatuur met een hogere risicoklasse dienen te worden gecontroleerd door een aangemelde instantie, een zogenaamde notified body. Op basis van de informatie die wordt aangeleverd door fabrikanten of notified bodies maken inspecteurs een risico-inschatting en beoordeelt de Inspectie welke apps of medische hulpmiddelen veilig zijn. 

“Van de innovatiekracht van medische apps lig ik niet zo wakker”, zegt Van Diemen. “Wat ons meer zorgen baart is de kwaliteit van medische hulpmiddelen zoals metaal-op-metaal heupimplantaten, bekkenbodemmatjes of borstimplantaten.” Met verschillende internationale toeleveranciers voor medische hulpmiddelen moet de IGZ vertrouwen op informatie die wordt aangeleverd door diverse Europese notified bodies. “Die instanties kunnen een toezegging doen dat het product goed is, terwijl we weten dat de kwaliteit van controles verschillend is, en dat controle niet overal op dezelfde grondige wijze plaatsvindt zoals je dat zelf graag zou willen. Dat maakt dat je ongelofelijk alert moet zijn op signalen.” Bovendien gaat de ontwikkeling van medische technologie gaan volgens Van Diemen zo snel dat er al weer tig nieuwe producten op de markt komen als variaties op het eerste product.

Online patiëntreviews

De Inspectie kijkt ook naar nieuwe informatiebronnen om toezicht te houden in Nederland. In 2014 werd er samen met het REshape Center en IQ-healthcare van het Radboudumc geëxperimenteerd met sociale media als informatiebron voor risicogestuurd toezicht. “Eigenlijk willen we informatie veel meer van buiten naar binnen halen”, zegt Van Diemen. “Ik vind dat het patiëntenperspectief een ongelofelijke belangrijke rol moet spelen bij toezicht. Net zoals dat je de informatie van zorginstellingen en zorgaanbieders krijgt vanuit het perspectief van bestuurders over de uitkomsten van zorg, kijk je vanuit het patiëntenperspectief wat voor hen belangrijk is in uitkomsten van zorg. Dat kan via social media en patient reported outcome measures, over wat de patiënt belangrijk vindt in zijn behandeling. Online informatie en patiëntervaringen willen we in de toekomst, wanneer het technisch mogelijk, integreren met het dashboard voor risicogestuurd toezicht.”

Hoe kunnen sociale media worden ingezet als informatiebron voor toezicht?

3D-printers in het ziekenhuis, nieuwe beeldvormingtechnieken en scanapparatuur, en dataplatformen in de cloud om medische gegevens te beheren en te delen zijn slechts een greep uit nieuwe technologieën die beschikbaar komen. Van Diemen: “Ik kan niet eens bedenken wat er over vijf jaar zal zijn. In dat opzicht zullen zorgverleners achter de feiten aanlopen, maar dat vind ik niet zo erg.” Bij de Inspectie zijn experts volop bezig met zicht krijgen op wat er in de praktijk gebeurt, vervolgt ze. “We denken dat we dat met de ontwikkeling van de Europese samenwerking goed oppakken. Als toezichthouder moet je ongelofelijk alert zijn op de ontwikkelingen in de sector, en daarop je keuzes baseren. Dat kan betekenen dat je keuzes volgend jaar weer anders zijn. Wat wij daarbij vooral nodig hebben is dat wij input van buiten krijgen.”

[accordion]

[acc title="Foto credit"]Jason Howie via Flickr (www.flickr.com/photos/jasonahowie/), Jeffrey Smith via Flickr (www.flickr.com/photos/jmsmith000/), ICU IV 1 & Critical Care 1 door Calleamanecer via Wikimedia Commons  (commons.wikimedia.org/wiki/File:ICU_IV_1.jpg#mediaviewer/File:ICU_IV_1.jpg)[/acc]
[/accordion]