De Israëlische startup Healthy.io - goed voor 90 miljoen dollar aan durfkapitaal - bouwt al een aantal jaren aan diagnostische tests voor zorgprofessionals en voor thuisgebruik. Deze week maakte Healthy.io bekend dat zij FDA 510(k)-goedkeuring kregen voor thuisgebruik van een urine-test voor nierschade.
Healthy.io zet smartphonecamera's in om een medisch apparaat te worden. Een van de tests is Minuteful-test, die wordt gebruikt om de verhoogde aanwezigheid van een eiwit genaamd albumine in de urine te bepalen.
Verhoogde albumine-niveau's kunnen een vroeg teken kan zijn van chronische nierziekte. De Minuteful-test bevat een teststrip, een monsterbeker waar de urine wordt opgevangen, en een kleurkaart. Patiënten dopen de teststrip in hun urinemonster en nemen een foto van de teststrip en de kleurkaart. Met behulp van de app - die met kunstmatige intelligentie de kleuren van de kaart en van de teststrip analyseert - wordt zo het albumine niveau bepaalt.
FDA-clearance voor thuisgebruik
Medische hulpmiddelen van klasse II en klasse I krijgen clearance van de FDA, wat betekent dat de fabrikant kan aantonen dat hun product 'substantieel gelijkwaardig is aan een ander (vergelijkbaar) op de markt gebracht apparaat' dat al door de FDA is goedgekeurd of goedgekeurd. Die reeds goedgekeurde producten worden een predikaat genoemd.
Wond monitoren met smartphone
Eerder werd de Minuteful-test al goedgekeurd voor gebruik in een klinische setting, waarbij zorgprofessionals met behulp van een iPhone 7 urinemonsters konden analyseren. Het bedrijf kreeg ook toestemming in 2018 voor een vergelijkbare urinetestkit voor het detecteren van glucose, bloed, pH en eiwitten in urine.
Volgens Healthy.io kan de thuistest helpen bij het vroegtijdig opsporen en voorkomen van chronische nierziekte en het verminderen van de kans op dialyse bij risicopatiënten. Healthy.io werkt ook aan technologie om wonden te monitoren met behulp van de smartphone.
wellicht ook interessant
Plaats een Reactie
Meepraten?Draag gerust bij!