{"id":52818,"date":"2021-12-10T15:23:56","date_gmt":"2021-12-10T14:23:56","guid":{"rendered":"https:\/\/smarthealth.live\/?p=52818"},"modified":"2021-12-10T16:09:52","modified_gmt":"2021-12-10T15:09:52","slug":"pyramide-de-validation-de-la-mhealth-quel-bilan-tirer-un-an-apres-la-mise-en-place-de-cette-demarche","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/smarthealth.live\/fr\/2021\/12\/10\/pyramide-de-validation-de-la-mhealth-quel-bilan-tirer-un-an-apres-la-mise-en-place-de-cette-demarche\/","title":{"rendered":"Pyramide de validation de la mHealth : quel bilan tirer un an apr\u00e8s la mise en place de cette d\u00e9marche ?"},"content":{"rendered":"\n

Les innovateurs belges dans le domaine des soins de sant\u00e9 devront t\u00f4t ou tard faire face \u00e0 la pyramide de validation mHealth Belgium<\/a>. Le syst\u00e8me d\u2019\u00e9valuation des outils d\u2019e-sant\u00e9 mis en place par le gouvernement f\u00e9d\u00e9ral. Les d\u00e9veloppeurs peuvent depuis fin octobre 2018 d\u00e9poser une requ\u00eate afin d\u2019enregistrer leur application num\u00e9rique. Ensuite, elles passent par plusieurs \u00e9tapes afin d\u2019\u00e9valuer si elles remplissent les conditions n\u00e9cessaires en termes de qualit\u00e9, de s\u00e9curit\u00e9 et d'efficacit\u00e9. O\u00f9 en sommes-nous un an apr\u00e8s le d\u00e9ploiement de cette d\u00e9marche ? Et surtout, comment augmenter le nombre d\u2019applications approuv\u00e9es et rembours\u00e9es ?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

L\u2019id\u00e9e d\u2019une pyramide de validation existe en Belgique depuis plusieurs ann\u00e9es. Pourtant, la proc\u00e9dure actuelle, qui permet d'int\u00e9grer des applications mobiles de sant\u00e9 dans un processus de soins, n'est en place que depuis d\u00e9cembre 2020. Un an apr\u00e8s, quelles sont les conclusions que nous pouvons tirer de ce nouveau syst\u00e8me de d\u00e9marche ?<\/p>\n\n\n\n

mHealth : une pyramide d\u2019\u00e9valuations difficile \u00e0 atteindre<\/h3>\n\n\n\n

Pour pouvoir s\u2019inscrire \u00e0 mHealth<\/a>, les applications doivent d\u2019abord obtenir le marquage CE en tant que dispositif m\u00e9dical. Il s\u2019agit de la premi\u00e8re \u00e9tape du niveau 1 (M1). Mais ce n\u2019est pas tout : elles doivent aussi r\u00e9pondre aux crit\u00e8res de base du niveau 1 et avoir une \u00e9valuation positive des risques par un organisme ind\u00e9pendant. Sans cela, elles ne peuvent pas passer au palier suivant (M2). Une fois ces \u00e9tapes franchies, elles peuvent alors demander le dernier niveau (M3). Cette fois, les entreprises doivent d\u00e9montrer la valeur socio-\u00e9conomique.<\/p>\n\n\n\n

Ce n\u2019est qu\u2019apr\u00e8s avoir atteint le plus haut niveau de cette pyramide de validation que les applications peuvent \u00eatre rembours\u00e9es. C'est l'Institut national belge d'assurance maladie et invalidit\u00e9 (INAMI)qui analyse et g\u00e8re les autorisations de remboursement . \u00c0 l'heure actuelle, il n'existe aucune application ayant franchi avec succ\u00e8s toutes les \u00e9tapes - de M1 \u00e0 M3. Selon l'aper\u00e7u en ligne, seules 10 ont r\u00e9ussi \u00e0 acc\u00e9der au niveau M2.<\/p>\n\n\n\n

\u00ab Le nombre de d\u00e9veloppeurs qui s'engagent \u00e0 atteindre M3 avec leur application mHealth est en augmentation<\/em> \u00bb, rapporte l'INAMI \u00e0 SmartHealth. \u00ab Nous avons d\u2019ailleurs r\u00e9cemment re\u00e7u une deuxi\u00e8me demande pour le niveau 3. Et d\u2019apr\u00e8s nos informations, plusieurs entreprises pr\u00e9parent un dossier. De plus, nous pensons qu'une fois que les premi\u00e8res applications auront \u00e9t\u00e9 certifi\u00e9es M3, cela entra\u00eenera intensifiera les<\/em> demandes.<\/em> \u00bb<\/p>\n\n\n\n

\"Validatiepiramide\"<\/figure>\n\n\n\n

Priorit\u00e9 au parcours de soins<\/h3>\n\n\n\n

En Belgique, le gouvernement a fait le choix de ne pas rembourser les applications individuelles. N\u00e9anmoins, il les inclut dans le cadre des parcours de soins. Le grand avantage de ce syst\u00e8me est qu'une fois qu'un parcours de soins et les crit\u00e8res qui l'accompagnent ont \u00e9t\u00e9 \u00e9tablis, les candidats peuvent facilement y acc\u00e9der. \u00c0 condition, bien s\u00fbr, qu\u2019ils r\u00e9pondent aux conditions fix\u00e9es.<\/p>\n\n\n\n

\u00ab Les h\u00f4pitaux et les prestataires de soins peuvent ainsi choisir parmi une large s\u00e9lection d'applications qualitatives, en fonction de leurs besoins. \u00c0 long terme, cela devrait fortement favoriser l'accessibilit\u00e9 et l'innovation. Cette fa\u00e7on de travailler permet aussi de rattraper l'\u00e9volution rapide des applications et des diff\u00e9rentes versions disponibles<\/em> \u00bb, indique le NIHDI.<\/p>\n\n\n\n

L'inconv\u00e9nient de cette m\u00e9thode de travail est qu\u2019elle prend beaucoup temps. La complexit\u00e9 clinique et l\u2019adaptation du parcours des soins ralentissent parfois sa mise en place. \u00ab Plusieurs parcours de soins ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9finis pour lesquels un remboursement forfaitaire est pr\u00e9vu. L'int\u00e9gration des applications mHealth n'en est encore qu'\u00e0 ses d\u00e9buts. C'est pourquoi, il n'existe pas encore de parcours de soins unique qui inclus explicitement les applications \u00bb, rapporte un porte-parole de l'INAMI. \u00ab Dans certains cas, le processus de refonte du parcours de soins est d\u00e9j\u00e0 engag\u00e9. Cela est fait en parall\u00e8le \u00e0 la proc\u00e9dure de contr\u00f4le et d'examen de l'application. <\/em>\u00bb<\/p>\n\n\n\n

Un remboursement atteignable sans l\u2019accord de mHealth<\/h3>\n\n\n\n

Une application a suivi l'ensemble de la proc\u00e9dure. \u00ab Elle n'a pas encore \u00e9t\u00e9 explicitement approuv\u00e9e. Cependant, il est pr\u00e9vu que le parcours de soins soit revu afin que les applications y aient leur place. En concertation avec les diff\u00e9rents acteurs, nous allons maintenant d\u00e9terminer les crit\u00e8res auxquels elles doivent r\u00e9pondre pour pouvoir \u00eatre utilis\u00e9es dans les processus de traitement. Une fois ces derniers \u00e9tablis, les applications peuvent utiliser l'autod\u00e9claration pour montrer qu'elles r\u00e9pondent aux exigences demand\u00e9es. Nous pourrons alors les consid\u00e9rer comme des applications certifi\u00e9es M3.<\/em> \u00bb<\/p>\n\n\n\n

\u00ab N\u00e9anmoins, un remboursement ou une restitution des frais de soins est parfois d\u00e9j\u00e0 possible <\/em>\u00bb, pr\u00e9cise l'INAMI. Les prestataires de soins de sant\u00e9, tels que les h\u00f4pitaux, peuvent d\u00e9cider eux-m\u00eames d'utiliser des applications sur ordonnance. C\u2019est notamment le cas pour Byteflies. Bas\u00e9e \u00e0 Anvers, l\u2019application propose un e-monitoring. Ce dispositif est remboursable depuis d\u00e9cembre 2020. \u00ab Dans l'attente de l'ach\u00e8vement de ce processus, le comit\u00e9 d'assurance a donn\u00e9 son accord pour que les \u00e9tablissements de soins choisissent les outils num\u00e9riques qu\u2019ils jugent pertinents. Plusieurs h\u00f4pitaux le font d\u00e9j\u00e0. Dans ces cas, la responsabilit\u00e9 de veiller \u00e0 la qualit\u00e9 des applications leur incombe.<\/em> \u00bb<\/p>\n\n\n\n

La pyramide de validation fonctionne-t-elle bien ?<\/h3>\n\n\n\n

Combien de temps faut-il pour approuver une application ? Quelles sont les conclusions que nous pouvons tirer apr\u00e8s un an d\u2019utilisation du syst\u00e8me de pyramide de validation ?<\/p>\n\n\n\n

L'INAMI recommande aux applications de soins qui travaillent au niveau 3 d\u2019\u00e9tablir des liens entre l'application et les syst\u00e8mes des prestataires de soins. \u00ab C\u2019est une demande r\u00e9currente : les donn\u00e9es des applications doivent \u00eatre accessibles dans le dossier du patient et pas seulement sur la plateforme du d\u00e9veloppeur. Malheureusement, ce n'est g\u00e9n\u00e9ralement pa<\/em>s souvent le cas. Beaucoup juge ce partage insuffisant. Pouvoir d\u00e9montrer la valeur ajout\u00e9e socio-\u00e9conomique et la faisabilit\u00e9 est \u00e9galement un aspect important pour valider le M3<\/em> \u00bb.<\/p>\n\n\n\n

Lorsque l'INAMI fait le bilan de cette ann\u00e9e \u00e9coul\u00e9e, elle reste assez discr\u00e8te sur les succ\u00e8s rencontr\u00e9s. L\u2019organisme est bien conscient des frustrations des d\u00e9veloppeurs d'applications. N\u00e9anmoins, selon un porte-parole, une \u00e9valuation est faite en permanence. \u00ab Le processus actuel est un point de d\u00e9part. Attirer des applications mHealth n'est pas une fin en soi. Offrir des soins optimaux et efficaces reste notre objectif. Mais cela ne nous emp\u00eache pas d\u2019\u00eatre convaincus que les bonnes applications certifi\u00e9es M3 peuvent y contribuer. Notre pyramide d'\u00e9valuation est en cours d'analyse. Nous y apporteront des ajustements si n\u00e9cessaire. <\/em>\u00bb<\/p>\n\n\n\n

Certification mHealth : un syst\u00e8me trop complexe et trop on\u00e9reux ?<\/h3>\n\n\n\n

Selon certains innovateurs et entrepreneurs d'applications m\u00e9dicales mobiles, le passage \u00e0 M3 serait trop compliqu\u00e9 et extr\u00eamement co\u00fbteux. L'entrepreneur Vincent Dupont d'Astmakompas a attendu deux ans pour que son application devienne un dispositif m\u00e9dical certifi\u00e9 CE. Ce qui est une condition pour pouvoir b\u00e9n\u00e9ficier de M3. \u00ab Heureusement, cette p\u00e9riode est d\u00e9sormais beaucoup plus courte. Il faut dire qu\u2019avant la pand\u00e9mie, il n'y avait gu\u00e8re d'urgence \u00e0 travailler sur des outils num\u00e9riques m\u00e9dicaux rembours\u00e9s par le gouvernement. Maintenant, avec la nomination de nouvelles personnes, le processus est beaucoup plus rapide. Aujourd'hui, il peut s'\u00e9couler entre un mois et demi et trois semaines avant qu'une application puisse \u00eatre certifi\u00e9e CE. Une fois que vous avez \u00e7a, \u00e7a peut aller tr\u00e8s vite<\/em>. \u00bb<\/p>\n\n\n\n

Le RIVIZ est \u00e9galement ouvert aux commentaires du terrain sur la proc\u00e9dure de la pyramide de validation. \u00ab Pour certaines entreprises, l'incertitude r\u00e8gne toujours autour de M3. C'est le constat fait par BeMedTech et d'Agoria. Nous esp\u00e9rons qu'une fois qu'une premi\u00e8re application aura atteint le niveau 3, cela encouragera d'autres entreprises \u00e0 soumettre un dossier. <\/em>\u00bb<\/p>\n\n\n\n

Un d\u00e9lai minimum de six mois<\/h3>\n\n\n\n

Les entrepreneurs et les d\u00e9veloppeurs mHealth doivent tenir compte d'un d\u00e9lai d'environ six mois avant que le comit\u00e9 d'assurance de l'INAMI ne se prononce. Du moins c\u2019est le temps vis\u00e9 pour les nouvelles demandes.<\/p>\n\n\n\n

\u00ab Ce n'est pas la fr\u00e9quence des r\u00e9unions ou le budget disponible qui emp\u00eache le comit\u00e9 d'assurance de l'INAMI d'approuver de nouvelles applications chaque mois \u00bb, affirme un porte-parole. \u00ab Ce ne sont pas ces points-l\u00e0 qui ont caus\u00e9 du retard. La dur\u00e9e de la proc\u00e9dure d\u00e9pend plut\u00f4t de la complexit\u00e9 des parcours de soins. De plus, de multiples organisations sont impliqu\u00e9es. Ainsi, nous devons entendre de nombreuses parties prenantes<\/em>. \u00bb<\/p>\n\n\n\n

Malgr\u00e9 tout : comment le gouvernement f\u00e9d\u00e9ral et le minist\u00e8re de la sant\u00e9 peuvent-ils intervenir pour acc\u00e9l\u00e9rer l'int\u00e9gration des applications mHealth dans le syst\u00e8me de sant\u00e9 ? Selon NIHDI, les mesures prises sont les bonnes. \u00ab Le choix de financer les applications mHealth par le biais des parcours de soins pr\u00e9sente malheureusement l'inconv\u00e9nient de prendre du temps. Cependant, cette voie reste la bonne \u00e0 long terme et dans le contexte belge. Nous affinerons nos proc\u00e9dures internes au fur et \u00e0 mesure. \u00c0 terme, cela optimisera nos proc\u00e9dures futures. <\/em>\u00bb<\/p>\n\n\n\n

De bons exemples \u00e0 l'\u00e9tranger<\/h3>\n\n\n\n

En Allemagne, les applications mHealth peuvent, depuis fin 2019, demander une autorisation et s'int\u00e9grer au syst\u00e8me de remboursement par le biais d'un processus acc\u00e9l\u00e9r\u00e9. Depuis la loi sur les prestations num\u00e9riques (LPD), les m\u00e9decins et les psychoth\u00e9rapeutes peuvent prescrire les applications de sant\u00e9. Les assureurs maladie remboursent les co\u00fbts par unit\u00e9 de temps ou de traitement convenu. Le cabinet fran\u00e7ais souhaite \u00e9galement prendre des mesures \u00e0 court terme pour rembourser structurellement les soins num\u00e9riques. En attendant, nulle besoin d'une consultation physique entre le m\u00e9decin et le patient pour obtenir un remboursement.<\/p>\n\n\n\n

\u00ab Nous \u00e9changeons beaucoup avec les pays \u00e9trangers<\/em> \u00bb, indique le NIHDI. \u00ab Toutefois, il ne faut pas oublier que l'organisation et le financement des soins de sant\u00e9 diff\u00e8rent \u00e9norm\u00e9ment entre les pays europ\u00e9ens. Ainsi, nous ne pouvons pas copier\/coller les le\u00e7ons et les pratiques. En ce qui concerne les t\u00e9l\u00e9consultations, des discussions sont en cours pour transformer les prestations temporaires actuelles \u00e9tablies durant la pand\u00e9mie, en un financement structurel. <\/em>\u00bb<\/p>\n\n\n\n

Une avanc\u00e9e notable qui pourrait faire la diff\u00e9rence<\/h3>\n\n\n\n

\u00ab Un groupe de travail, comprenant des repr\u00e9sentants de l'INAMI, des institutions d'assurance, des universit\u00e9s et des syndicats de m\u00e9decins, a r\u00e9cemment tenu sa premi\u00e8re r\u00e9union. Les intervenants se r\u00e9uniront p\u00e9riodiquement, dans le but de livrer un m\u00e9mo \u00e0 la fin du mois de mars 2022. Le but ? \u00c9tablir un concept pour la mise en \u0153uvre permanente des consultations vid\u00e9o avec un mod\u00e8le de financement durable. Toutefois, ce dernier devra p<\/em>asser en l\u00e9gislation. L'objectif est d'\u00eatre pr\u00eat d'ici la fin de l'ann\u00e9e 2022 <\/em>pour \u00eatre op\u00e9rationnel le 1er janvier 2023<\/em>. \u00bb<\/p>\n\n\n\n

Les d\u00e9veloppeurs d'applications devront donc \u00eatre patients - et avoir des investissements solides - lorsqu'ils viseront un remboursement structurel des t\u00e9l\u00e9consultations pour leur mod\u00e8le \u00e9conomique.<\/p>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

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